Fecha de publicación: 17 de marzo de 2023
Nº alerta: R_08/2023 | Fecha: 17 de marzo de 2023 | |
---|---|---|
Producto: Medicamento |
||
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: CAFINITRINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS SUBLINGUALES, 20 comprimidos (NR: 35534, CN: 663240) |
||
DCI o DOE: CAFEINA CITRATO, NITROGLICERINA |
||
Lotes y fechas de caducidad:
|
||
Titular de autorización de comercialización: KERN PHARMA, S.L. – Pol. Ind. Colón II, C/ Venus, 72 (Terrassa) |
||
Fabricante: KERN PHARMA, S.L. – Venus, 72. Poligono Industrial Colon II., Terrassa, Barcelona, 08228, España |
||
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en el contenido del principio activo Nitroglicerina |
||
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
||
Clasificación de los defectos: Clase 2 |
||
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
||
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |
||
Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo grave o vital para el paciente |