CAFINITRINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS SUBLINGUALES, 20 comprimidos (NR: 35534, CN: 663240)

Fecha de publicación: 17 de marzo de 2023

Nº alerta: R_08/2023	Fecha: 17 de marzo de 2023
Producto: Medicamento
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: CAFINITRINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS SUBLINGUALES, 20 comprimidos (NR: 35534, CN: 663240)
DCI o DOE: CAFEINA CITRATO, NITROGLICERINA
Lotes y fechas de caducidad: Lote: S802, fecha de caducidad 30/11/2024 Lote: T007, fecha de caducidad 30/06/2025 Lote: T008, fecha de caducidad 30/06/2025
Titular de autorización de comercialización: KERN PHARMA, S.L. – Pol. Ind. Colón II, C/ Venus, 72 (Terrassa)
Fabricante: KERN PHARMA, S.L. – Venus, 72. Poligono Industrial Colon II., Terrassa, Barcelona, 08228, España
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en el contenido del principio activo Nitroglicerina
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada
Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo grave o vital para el paciente