Legislación
Implementación de reglamentos de productos sanitarios
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Encuesta de comunicación sobre los nuevos reglamentos
La Comisión Europea está realizando, desde el 31 de agosto de 2023, una encuesta online como parte de la campaña de comunicación e información sobre los nuevos reglamentos, destinada únicamente a las partes interesadas afectadas directamente por los cambios normativos en materia de productos sanitarios.
El objetivo de la encuesta es comprender mejor las necesidades de información sobre los reglamentos de productos sanitarios (MDR) y productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), y, particularmente, cómo los cambios en la legislación están afectando a las partes interesadas directamente implicadas y qué retos están afrontando para asegurar una transición exenta de dificultades a la nueva regulación.
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Publicación de nuevas referencias de normas europeas armonizadas, con arreglo al reglamento de productos sanitarios y al reglamento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro
La elaboración de las normas europeas armonizadas corresponde al CEN y el Cenelec, organizaciones europeas de normalización, en virtud de los reglamentos sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro, y según una petición de normalización emitida por la Comisión, con arreglo al Reglamento (UE) nº 1025/2012. Después de que la Comisión publique sus referencias en el Diario Oficial de la Unión Europea, el uso voluntario de dichas normas otorga la presunción de conformidad con los requisitos de los reglamentos que pretenden cubrir.
La Comisión presentó una petición de normalización al CEN y al Cenelec el 14 de abril de 2021, disponible en la base de datos «Standardisation – Mandates» como M/575, y el 31 de enero de 2023 adoptó una modificación a dicha petición de normalización (M/575 Am 1).
Como resultado de dicha petición, la Comisión ha publicado nuevas referencias de normas europeas armonizadas con arreglo a los nuevos reglamentos:
- Decisión de Ejecución (UE) 2023/1410 de la Comisión de 4 de julio de 2023 por la que se modifica la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 en lo referente a las normas armonizadas para la esterilización de productos sanitarios y la evaluación biológica de los productos sanitarios.
Incluye la publicación de las referencias de la modificación EN ISO 25424:2019/A1:2022 de la norma armonizada EN ISO 25424:2019 y de la norma armonizada EN ISO 10993-10:2023, elaboradas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/745. - Decisión de Ejecución (UE) 2023/1411 de la Comisión de 4 de julio de 2023 por la que se modifica la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1195 en lo que respecta a una norma armonizada para la esterilización de productos para la salud.
Incluye la publicación de la referencia de la modificación EN ISO 25424:2019/A1:2022 de la norma armonizada EN ISO 25424:2019, elaborada en apoyo del Reglamento (UE) 2017/746.
- Decisión de Ejecución (UE) 2023/1410 de la Comisión de 4 de julio de 2023 por la que se modifica la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 en lo referente a las normas armonizadas para la esterilización de productos sanitarios y la evaluación biológica de los productos sanitarios.
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Documentos para la implementación de los nuevos reglamentos de productos sanitarios
Con el fin de facilitar y ayudar a la industria en el proceso de implementación de los nuevos reglamentos de productos sanitarios, se están elaborando diferentes documentos sobre los distintos aspectos que abarca la nueva regulación. Estos documentos se elaboran en los grupos de expertos en los que participan las autoridades competentes de los Estados miembros, así como asociaciones de la industria y los organismos notificados. Una vez elaborados en sus correspondientes grupos, los documentos son presentados al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) para su posterior adopción.
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Documentos adoptados por el MDCG: productos frontera y clasificación
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En septiembre de 2023, se ha publicado la tercera versión del “Manual de productos frontera y clasificación de productos sanitarios conformes con el Reglamento 2017/745, y productos sanitarios de diagnóstico in vitro conformes al Reglamento 2017/746”. En esta nueva versión de la guía, que recoge casos y ejemplos de productos sanitarios sobre los cuales se ha alcanzado un consenso sobre su cualificación y clasificación a nivel europeo, se han añadido cinco nuevas entradas: “root canal irrigation solution”, “temperature sensors embedded in orthopaedic devices for compliance tracking”, “system intended to produce sclerosing foam”, “n-butyl-2-cyanoacrylate based adhesives” y “custom-made cranial implant”.
Esta guía no tiene un carácter vinculante y únicamente recoge el acuerdo alcanzado por los Estados miembros del Grupo Europeo sobre Productos Frontera y Clasificación, subgrupo del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG). Tampoco se trata de un documento de la Comisión Europea, por lo que no refleja la posición oficial de esta con respecto a los productos incluidos en el mismo.
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Estos documentos se encuentran publicados en la página web de la Comisión Europea:
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Otros documentos: otros temas
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Actualización del documento de preguntas y respuestas, publicado por la Comisión en marzo de 2023, sobre los aspectos prácticos para la aplicación de las nuevas disposiciones transitorias relativas a determinados productos sanitarios y a productos sanitarios para diagnóstico in vitro, establecidas por el Reglamento (UE) 2023/607. El documento será actualizado con nueva información cuando sea necesario.
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La Comisión Europea ha actualizado la ficha informativa con información para las autoridades de países no pertenecientes a la UE o al EEE sobre los reglamentos de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
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En julio de 2023 se ha publicado la actualización de los resultados de la encuesta realizada por el MDCG sobre la situación de los organismos notificados y la certificación según los nuevos reglamentos de productos sanitarios.
A la vista del posible desabastecimiento del mercado a partir de 2024 por la imposibilidad de los organismos notificados, tanto en número como en capacidad, para certificar los productos sanitarios según los nuevos reglamentos, el MDCG realizó una encuesta a dichos organismos, con el fin de evaluar la situación y tomar las medidas adecuadas. En este documento se incluyen los resultados obtenidos hasta el 31 de marzo de 2023 relativos a la cantidad de organismos notificados designados frente a los nuevos reglamentos, solicitudes de certificación recibidas, certificados emitidos y cantidad de certificados de productos sanitarios emitidos frente a las directivas y fechas en que caducarían.
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Flowchart to assist in deciding whether or not a device is covered by the extended MDR transitional period. Rev. 1 . Agosto 2023
Diagrama de flujo destinado a ayudar a fabricantes y otros agentes económicos relevantes a decidir si un producto está cubierto por el período transitorio ampliado establecido por el Reglamento (UE) 2023/607. Asimismo, el diagrama ayuda a determinar las condiciones y plazos para la introducción en el mercado o puesta en servicio de los legacy devices y de los productos a medida implantables de clase III, conforme al citado reglamento.
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Q&A on transitional provisions for products without an intended medical purpose covered by Annex XVI of the MDR. Septiembre 2023
La Comisión ha publicado este documento de preguntas y respuestas, con el fin de facilitar la aplicación de las disposiciones transitorias previstas para los productos sin finalidad médica del Anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745.
Estas disposiciones transitorias fueron ampliadas tras la publicación del Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1194 y resultan de aplicación desde el 23 de junio de 2023.
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Updated version – Information on the applications for designation as a notified body (short overview). Octubre 2023
En agosto y octubre de 2023, se ha actualizado la información sobre la capacidad para la certificación de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro que pueden proporcionar los organismos notificados designados frente a los Reglamentos (UE) 2017/745 y Reglamento (UE) 2017/746, en base a los códigos NANDO establecidos en el Reglamento de implementación (EU) 2017/2185.
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Vigilancia de productos sanitarios
En el siguiente apartado se recogen las notas informativas publicadas por la AEMPS relacionadas con la seguridad en la utilización de los productos y/o en el seguimiento de los pacientes. Estas notas se elaboran cuando los productos se utilizan directamente por los pacientes con el fin de hacerles llegar las advertencias o las recomendaciones y en casos de especial relevancia en los que se considera oportuno dar difusión pública.
El texto completo de estas notas se encuentra disponible en la página web de la AEMPS.
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Notas informativas de seguridad
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La AEMPS informa de la posibilidad de que el Neuroestimulador Implantable (INS) Vanta™ modelo 977006 falle tras un procedimiento de cardioversión (04/07/2023)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través del fabricante Medtronic Inc. EEUU, de la posibilidad de que el Neuroestimulador Implantable (INS) Vanta™ modelo 977006, falle tras someter al paciente a un procedimiento de cardioversión.
Este producto sanitario genera impulsos eléctricos y proporciona estimulación a través de uno o más electrodos, como parte de un sistema de estimulación para la terapia contra el dolor. La cardioversión es una terapia que administra una descarga eléctrica en el corazón para convertir un ritmo cardiaco anómalo en un ritmo cardiaco normal. En caso de que un portador de este neuroestimulador necesite recibir un procedimiento de cardioversión, la descarga eléctrica proporcionada por dicho procedimiento podría afectar a la electrónica del dispositivo. Si se da esta situación, sería necesario reemplazar quirúrgicamente el neuroestimulador para restablecer la terapia contra el dolor.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, es posible que el cese de la terapia provoque la reaparición de los síntomas de dolor. Medtronic ha identificado medidas de mitigación en la programación que reducen el riesgo de daño.
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Medtronic Ibérica S.A., C/ María de Portugal, 11, 28050, Madrid.
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La AEMPS informa de la posibilidad de que los datos de bolo mostrados en el administrador de diabetes Accu-Chek Solo sean incorrectos (05/07/2023)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través del fabricante Roche Diabetes Care GmbH, Alemania, de un problema de visualización incorrecta de datos, que afecta a la pantalla “Datos de bolo” del administrador de diabetes Accu-Chek Solo.
El administrador de diabetes es el control remoto que se utiliza para la monitorización de la microbomba de insulina Accu-Chek Solo y como apoyo para el tratamiento de la diabetes; también contiene un medidor de glucemia. Con el administrador de diabetes se puede programar la administración de insulina basal y bolos.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el problema se debe a que después de que se hayan producido más de 256 entradas de bolos, se produce un error de visualización en la pantalla “Datos de bolo”, que muestra datos incorrectos. Este fallo no afecta a la pantalla “Diario” que muestra los datos correctos.
Como consecuencia, aunque la recomendación de bolos funciona correctamente, este error en la visualización de los datos podría malinterpretarse y dar lugar a eventos adversos como hipoglucemia, hipoglucemia grave, hiperglucemia, hiperglucemia grave o cetoacidosis diabética (CAD).
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Roche Diabetes Care Spain, S.L., Av. de la Generalitat, 171-173, 08174, Sant Cugat del Vallès. Barcelona.
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La AEMPS informa de la actualización del software de las bombas de insulina MiniMed™ 780G para eliminar determinados errores (19/07/2023)
La AEMPS publicó el 24 de marzo de 2021 la nota informativa PS, 11/2021, en la que informaba de la posibilidad de que las bombas de insulina MiniMed™ 780G con la versión de software 6.5, fabricadas por Medtronic MiniMed, Estados Unidos, presentasen errores después de administrar un bolus grande a velocidad rápida en determinadas condiciones.
En la mencionada nota se indicaba que si estos errores aparecían, al borrarlos la bomba se reiniciaba y la insulina activa mostraba el valor 0,0 unidades. Si el usuario no conoce la cantidad de insulina activa y administra un bolus adicional, existe el riesgo de que se produzca un exceso de administración de insulina, lo que puede provocar un nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) o una hipoglucemia grave.
De acuerdo con la nueva información facilitada por la empresa, ya se puede actualizar la versión del software de la bomba de insulina MiniMed™ 780G, de la versión 6.5 a la versión 6.7, a través de la aplicación Medtronic Diabetes Updater. La actualización del software de la bomba de insulina a la versión 6.7 eliminará la posibilidad de que se produzcan estos errores.
Las bombas de insulina MiniMed™ 780G están indicadas para la administración continua de insulina, a índices predeterminados y variables, para el control de la diabetes mellitus.
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Medtronic Ibérica S.A., C/ María de Portugal, 11, 28050, Madrid.
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La AEMPS informa del posible riesgo de administración excesiva de insulina al reiniciar la aplicación mylife CamAPS FX (08/09/2023)
La AEMPS ha tenido conocimiento a través de la empresa CamDiab Ltd., Reino Unido, de la posibilidad de que al reiniciar la aplicación mylife CamAPS FX, en caso de tener activado el Auto Mode, si el usuario indica una dosis diaria total sobrestimada, se administre una dosis excesiva de insulina.
La aplicación mylife CamAPS FX es un software autónomo para el manejo de la terapia en pacientes diabéticos, que revisa y ajusta constantemente la dosis diaria total de insulina para calcular automáticamente la administración de insulina.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa en la nota de aviso, al reiniciar mylive CamAPS FX el registro de la dosis diaria del paciente se ajusta de forma gradual, en un plazo de tres-cuatro días, por lo que, tras reiniciar la aplicación y configurarla en modo automático, cualquier sobreestimación de la dosis diaria total por parte del usuario, puede provocar la administración excesiva de insulina.
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Ypsomed Diabetes, SLU., Avda. Madrid, 95, 5º, 1ª, 08028, Barcelona.
Control de productos sanitarios
En el siguiente apartado se recogen las notas informativas de control de mercado publicadas por la AEMPS relacionadas con los incumplimientos detectados, en particular los relativos a la identificación de productos falsificados y productos con marcados CE o certificados falsos, así como otra información relacionada con el uso de los productos sanitarios.
El texto completo de estas notas se encuentra disponible en la página web de la AEMPS
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Notas informativas de control
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La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falsificado de la empresa Jiangsu Sinowise Technology Co., Ltd (07/07/2023)
La AEMPS informa de la detección de un certificado de marcado CE falsificado con número G1 104715 0002 Rev. 01, del organismo notificado alemán TÜV SÜD Product Service GmbH, cuyo número de identificación es el 0123, para el fabricante Jiangsu Sinowise Technology Co., Ltd, China, para los productos bombas de infusión, bombas de jeringa, calentadores de infusión y sistema de calentamiento de pacientes. El certificado tiene fecha de emisión 23 de abril de 2021 y fecha de caducidad 26 de mayo de 2024.
La Agencia ha comprobado que el citado organismo notificado (0123) sí ha emitido un certificado de marcado CE con el mismo número, G1 104715 0002 Rev. 01, para el fabricante Dongguan HEPHO Medical Science Technology Co., LTD, en cuyo alcance se encuentran únicamente incluidas las bombas de infusión y bombas de jeringa, pero no los productos calentadores de infusión, ni el sistema de calentamiento de pacientes.
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La AEMPS informa de la detección de dos certificados de marcado CE falsificados de la empresa YangZhou Susmed Import&Export CO., LTD (13/07/2023)
La AEMPS informa de la detección de dos certificados de marcado CE falsificados del organismo notificado alemán TÜV SÜD Product Service GmbH, cuyo número de identificación es el 0123, para el fabricante YangZhou Susmed Import&Export CO., LTD, China.
Uno de los certificados falsificados se identifica con el número 0123/G7.17.04.82107.009 y en su alcance se incluyen productos desechables para anestesia y respiración, aguja de anestesia desechable y kit de anestesia. Este certificado tiene fecha de emisión de 1 de marzo de 2018 y fecha de caducidad de 11 de diciembre de 2022. El segundo certificado falsificado se identifica con el número 0123/G1.17.12.82107.013 y en su alcance se incluyen los productos aguja de anestesia desechable y kit de anestesia; la fecha de emisión es el 7 de mayo de 2018 y la fecha de caducidad el 6 de mayo de 2023.
Asimismo, se informa de que el organismo notificado TÜV SÜD Product Service GmbH sí ha emitido dos certificados de marcado CE válidos con los mismos números para el fabricante Zhejiang Runqiang Medical Instruments Co., Ltd, China, y para los mismos productos.
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La AEMPS informa de la detección de un certificado de marcado CE falsificado de la empresa Wuxi Owgels Medical Instruments Co., LTD (28/07/2023)
La AEMPS informa de la detección de un certificado de marcado CE falsificado del organismo notificado alemán TÜV SÜD Product Service GmbH, cuyo número de identificación es el 0123, para el fabricante Wuxi Owgels Medical Instruments Co., LTD, China.
El certificado falsificado se identifica con el número 0123/G2.072857.0013. Rev.00 y en su alcance se incluyen sets de infusión de un solo uso (con aguja), jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso (con aguja) y agujas estériles desechables. El certificado tiene fecha de emisión del 11 de octubre de 2019 y fecha de caducidad del 26 de mayo de 2024.
El organismo notificado TÜV SÜD Product Service GmbH sí ha emitido un certificado de marcado CE válido con el mismo número, para el fabricante Changzhou Jiafeng Medical Equipment Co., Ltd, China, y para los mismos productos.
Otra información de interés
Nueva instrucción de la AEMPS sobre el procedimiento de licencia previa de funcio-namiento de instalaciones de productos sanitarios
El 17 de julio de 2023, la AEMPS publicó la nueva Instrucción PS 2/2023 sobre el procedimiento de licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios, que sustituye a la Instrucción PS 1/2023, para incluir cambios en relación con el procedimiento de solicitud de licencia previa de funcionamiento y la asignación de la tasa aplicable a la solicitud, así como algunas aclaraciones sobre los trámites de licencia.
Nueva sección de preguntas y respuestas sobre la solicitud de licencia de actividades de productos sanitarios en la web de la AEMPS
Con fecha de 26 de julio de 2023 (ver nota informativa PS, 36/2023), la AEMPS ha creado en su página web una nueva sección donde se recogen las preguntas y respuestas más frecuentes sobre el trámite de licencia de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios. Se han tenido en cuenta los requisitos establecidos en el nuevo Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios; en el Reglamento UE 2017/745 sobre los productos sanitarios, y en la Instrucción PS 2/2023 sobre el procedimiento de licencia de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios.
Esta nueva sección también incluye expresamente aquellas preguntas y respuestas que puedan resultar de aplicación a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
La información se actualizará progresivamente con las cuestiones más frecuentes que vayan planteando las personas interesadas en el procedimiento.
Reunión de Autoridades Europeas Competentes en Productos Sanitarios (CAMD, por sus siglas en inglés) durante la Presidencia Española del Consejo de la Unión Europea
Durante los días 19 y 20 de septiembre de 2023, en Santiago de Compostela, tuvo lugar de manera presencial la 53ª reunión de las Autoridades Competentes en Productos Sanitarios, celebrada en el contexto de la Presidencia Española del Consejo de la Unión Europea. Previamente, el día 18 de septiembre, tuvo lugar la reunión del Comité Ejecutivo (CEG) del CAMD, del que España es co-chair.
En esta reunión han participado representantes de las autoridades nacionales competentes de la Unión Europea, de los países del Espacio Económico Europeo (EEE) y de los países candidatos, así como representantes de la Comisión Europea y de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).
Las principales sesiones y discusiones estuvieron relacionadas, en primer lugar, con el trabajo llevado a cabo para redefinir el papel del CAMD y de su comité ejecutivo, así como su conexión con otros actores como el MDCG, la Comisión y los operadores económicos. Este trabajo se está realizando mediante la revisión de los términos de referencia y las reglas de procedimiento del CAMD. Otra sesión relevante durante el CAMD fue la dedicada a continuar con el trabajo, ya iniciado bajo la presidencia sueca, relativo a la aplicación práctica de los reglamentos, revisando el trabajo realizado hasta el momento.
Un aspecto a resaltar durante esta reunión fue la sesión presencial conjunta entre los Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) y el CAMD, abordando temas de interés para ambas redes de autoridades, entre ellos, las investigaciones clínicas y los ensayos clínicos, las asesorías científicas y el papel de los paneles de expertos. Posibilitar espacios y oportunidades que refuercen la comunicación entre medicamentos y productos sanitarios es clave para garantizar la seguridad de pacientes y usuarios.
La reunión finalizó con la presentación de Bélgica de la próxima Presidencia del Consejo y de la localización de la 54ª reunión del CAMD.
El 22 de septiembre de 2023, la AEMPS publicó la nota informativa AEMPS, 20/2023 con motivo de la celebración de las reuniones europeas de Jefes de Agencias de Medicamentos y de Autoridades de Productos Sanitarios en Santiago de Compostela.
Actuaciones relacionadas con la crisis provocada por la COVID-19
El Área de Productos Sanitarios del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS ha continuado sus actividades para dar respuesta a las necesidades generadas por la crisis de la COVID-19.
La AEMPS continúa actualizando el listado de test para la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación.
Por otra parte, la Comisión Europea mantiene la publicación de la última actualización del listado común de antígenos UE (julio 2023), por si fuera de interés a los agentes implicados:
- COVID-19: adoption of final list of 300 high-quality antigen tests in the EU. Final bis update: 26 July 2023
Participación como ponentes en actividades de carácter científico-divulgativo
La AEMPS, como órgano científico-técnico, participa en distintas actividades de carácter científico-divulgativo, entre las cuales, en el periodo julio-septiembre de 2023, se han desarrollado las siguientes:
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Sesión informativa sobre "Nuevos requisitos para la importación de productos sanitarios incluidos en los Reglamentos 2017/745 y 2017/746 y en el Real Decreto 192/2023 de Productos Sanitarios". FENIN, sesión online, 14 de julio de 2023
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II Congreso de Derecho Farmacéutico. Sección de Derecho Farmacéutico del ICAM (Ilustre Colegio de la Abogacía de Madrid), Madrid, 21 de septiembre de 2023
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Ponencia: Publicidad de producto sanitario y producto sanitario para diagnóstico in vitro
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16º Congreso ANECORM. Enfermería Coordinadora de Recursos Materiales, Málaga, 28 de septiembre de 2023
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Ponencia: Reglamentos MDR e IVDR. Estado de la implementación y Real Decreto sobre Productos Sanitarios
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