Legislación
Vigilancia de productos sanitarios
Control de Productos Sanitarios
Otra información de interésLegislación
Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios
El pasado 22 de marzo de 2023 se publicó el nuevo real decreto de productos sanitarios. Este real decreto viene a concretar los siguientes aspectos que el Reglamento (UE) 2017/745, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, deja a la regulación de cada Estado miembro:
- La determinación de la autoridad competente a efectos del Reglamento (UE) 2017/745 y la fijación del régimen lingüístico.
- La fabricación de productos para su uso en el propio centro sanitario (comúnmente denominado “in house”).
- El reprocesamiento de productos de un solo uso y su utilización.
- El registro de comercialización.
- Los productos sujetos a prescripción.
- La autorización de las investigaciones clínicas.
- Obligaciones de vigilancia y control del mercado.
- Requisitos de comercio exterior.
El texto, al mismo tiempo, deroga la normativa anterior -es decir, el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre y el Real Decreto 1616/2009, de 26 octubre- con las excepciones recogidas en las disposiciones transitorias y en la disposición derogatoria de la norma.
La Agencia, el 21 de mayo, publicó la nota PS, 19/2023 informando de la aprobación del real decreto por el Consejo de Ministros.
Reglamento (UE) 2023/607 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de marzo de 2023 por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 en lo que respecta a las disposiciones transitorias relativas a determinados productos sanitarios y a productos sanitarios para diagnóstico in vitro
El pasado 20 de marzo entró en vigor el Reglamento (UE) 2023/607. Este reglamento supone una extensión de los periodos transitorios del Reglamento 2017/745, siempre y cuando se cumplan ciertas condiciones, dando así más tiempo a las empresas y organismos notificados para la certificación de los productos en base a la nueva regulación. Al mismo tiempo, se elimina la fecha de fin de comercialización (en inglés, sell off) en ambos reglamentos.
El objetivo de este nuevo reglamento es asegurar la continuidad y abastecimiento de productos en el mercado europeo, garantizando, a su vez, que estos sean seguros.
La Comisión ha publicado un documento con preguntas y respuestas sobre los aspectos prácticos para la aplicación de las nuevas disposiciones transitorias, que será actualizado con nueva información cuando sea necesario.
La AEMPS, el 21 de marzo, publicó la nota PS, 20/2023 informando de la modificación de las disposiciones transitorias.
Implementación de reglamentos de productos sanitarios
Documentos para la implementación de los nuevos reglamentos de productos sanitarios
Con el fin de facilitar y ayudar a la industria en el proceso de implementación de los nuevos reglamentos de productos sanitarios, se están elaborando diferentes documentos sobre los distintos aspectos que abarca la nueva regulación. Estos documentos se elaboran en los grupos de expertos en los que participan las autoridades competentes de los Estados miembros, así como asociaciones de la industria y los organismos notificados. Una vez elaborados en sus correspondientes grupos, los documentos son presentados al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) para su posterior adopción.
Durante el primer trimestre de 2023 se han publicado los siguientes documentos:
- Documentos adoptados por el MDCG: Productos fabricados por hospitales para uso exclusivo en el propio hospital (productos “in house”)
MDCG 2023-1. Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746
En enero de 2023 se ha publicado en la página web de la Comisión el documento guía sobre la fabricación y utilización de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro por centros sanitarios.
De conformidad con el artículo 5.5, del Reglamento (UE) 2017/745 y Reglamento (UE) 2017/746, los centros sanitarios establecidos en la UE pueden fabricar y utilizar productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro (denominados productos “in house”), a escala no industrial, para satisfacer las necesidades específicas de un grupo de pacientes las cuales no pueden satisfacerse, o no con el nivel de funcionamiento adecuado, mediante un producto equivalente con marcado CE disponible en el mercado. Estos productos “in house” están exceptuados de la mayoría de disposiciones de los reglamentos, siempre que el centro sanitario cumpla una serie de condiciones establecidas en el artículo 5.5.
El documento proporciona una guía para la aplicación de los requisitos del artículo 5.5. Está dirigido a profesionales sanitarios e investigadores de centros sanitarios que diseñen, fabriquen, modifiquen y utilicen productos “in house”. Además, pretende armonizar la aplicación del citado artículo por parte las autoridades competentes nacionales de los Estados miembros.
Indicar que, a nivel nacional, el nuevo Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, en su artículo 9, establece requisitos y condiciones específicas a cumplir respecto a este tipo de fabricación.
- Documentos adoptados por el MDCG: Vigilancia y seguimiento poscomercialización
MDCG 2023-3. Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
Documento de preguntas y respuestas, elaborado por autoridades competentes, operadores económicos y otros grupos implicados, cuyo objetivo es aclarar términos y conceptos importantes relacionados con la vigilancia de los productos sanitarios establecida en la sección 2 del capítulo VII del Reglamento (EU) 2017/745 de productos sanitarios (MDR). La interpretación adecuada de estos términos y conceptos es necesaria para lograr una implementación armonizada y eficaz de los requerimientos sobre vigilancia del MDR.
- Documentos adoptados por el MDCG: Organismos notificados
MDCG 2023-2, MDCG 2023-2 MDR form, MDCG 2023-2 IVDR form. List of Standard Fees
Guía orientativa para los organismos notificados con el objetivo de dar cumplimiento al requerimiento establecido en el artículo 50 del Reglamento (EU) 2017/745 sobre productos sanitarios y en el artículo 46 del Reglamento (EU) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, para hacer pública la lista de precios/tasas de todas las actividades que realizan relativas a los procedimientos de evaluación de la conformidad.
En esta guía también se clarifica el término “publicly available” y el ámbito que debe incluir la lista de precios/tasas que se debe hacer pública.
- Documentos adoptados por el MDCG: Productos sanitarios para diagnóstico in vitro
MDCG 2020-16 Rev 2. Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746
En febrero de 2023 se ha publicado una actualización de la Guía de reglas de clasificación para productos sanitarios para diagnóstico in vitro, en la que se ha revisado la regla 3(f) relativa a los test para selección terapéutica (“companion diagnostic”) y se ha añadido el anexo II, que contiene un árbol de decisión para ayudar a determinar si un PSDIV debe ser considerado “companion” o no. Además, se han realizado pequeños cambios de carácter editorial en distintas reglas.
Estos documentos se encuentran publicados en la página web de la Comisión Europea:
Documentos MDCG.
- Documentos adoptados por el MDCG: Productos fabricados por hospitales para uso exclusivo en el propio hospital (productos “in house”)
- Otros documentos: Otros temas
Update – Coverage of designation codes by MDR/IVDR notified bodies. Enero 2023.
Actualización sobre la cobertura para la certificación de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro que pueden proporcionar los organismos notificados designados hasta enero de 2023, frente a los Reglamentos (UE) 2017/745 y Reglamento (UE) 2017/746 en base a los códigos NANDO establecidos en el Reglamento de implementación (EU) 2017/2185.
Annual overview of devices subject to the clinical evaluation consultation procedure (CECP) – April 2021- June 2022. Enero 2023.
Con fecha de 23 de enero de 2023, la Comisión publicó el primer compendio anual de los productos que han sido sometidos al procedimiento de consulta de la evaluación clínica (CECP) para dar cumplimiento a lo establecido al respecto en el artículo 54.4 del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR).
De acuerdo al artículo 54.1 del MDR, un organismo notificado seguirá el CECP cuando realice la evaluación de conformidad de productos implantables clase III y de productos activos de la clase IIb destinados a administrar y/o retirar un medicamento, con las exclusiones indicadas en el artículo 54.2.
El objeto de este procedimiento es obtener una opinión científica independiente de los paneles de expertos (designados de acuerdo a la Decisión de Ejecución (UE) 2019/1396 de la Comisión) sobre el informe de examen de la evaluación clínica elaborado por el organismo notificado basado en la evaluación clínica del fabricante.
El compendio incluye las actividades más relevantes de los paneles de expertos, desde abril de 2021 hasta el 30 de junio de 2022, y en concreto:
- Para todos los productos sanitarios dentro del ámbito de aplicación del CECP (art. 54.1), un listado de las notificaciones de los organismos notificados, distinguiendo para los que aplica el CECP y para los que se aplican las exclusiones (art. 54.2).
- Para todos los productos no excluidos del CECP, un listado de aquellos productos para los que los paneles de expertos decidieron emitir su opinión.
- Para todos los productos para los que los paneles de experto emitieron una opinión, un listado de los casos en los que el organismo notificado no siguió el consejo del panel de expertos.
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Documento de preguntas y respuestas, publicado por la Comisión, sobre los aspectos prácticos para la aplicación de las nuevas disposiciones transitorias relativas a determinados productos sanitarios y a productos sanitarios para diagnóstico in vitro establecidas por el Reglamento (UE) 2023/607. El documento será actualizado con nueva información cuando sea necesario.
MDCG work in progress – Ongoing guidance documents. Marzo 2023.
Listado que incluye los principales documentos que están siendo elaborados por los 13 subgrupos de trabajo del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) para facilitar y ayudar a la industria en el proceso de implementación de los nuevos reglamentos y la fecha prevista de adopción de los mismos por parte del MDCG.
- Notas informativas de seguridad
La AEMPS actualiza la información del problema de seguridad de determinadas mascarillas con imanes de Philips Respironics (25/01/2023)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la empresa Philips Ibérica, Inc., España de nuevos números de referencia afectados por las advertencias y contraindicaciones relacionadas con determinadas mascarillas faciales y nasales fabricadas por Philips Respironics Inc, diseñadas para utilizarse en una terapia CPAP o BiPAP. La AEMPS publicó el 30 de septiembre de 2022 la Nota informativa PS, 30/2022, en la que informaba que estas mascarillas contienen imanes que pueden afectar a otros implantes o dispositivos médicos.
Dichas mascarillas se han contraindicado en pacientes que utilizan determinados implantes como marcapasos, desfibriladores, shunts cerebrales y clips para aneurismas, entre otros. También se han contraindicado en los pacientes cuando sus familiares, profesionales sanitarios o compañeros de habitación tienen algún implante que pueda verse afectado por los campos magnéticos.
A excepción de los dispositivos anteriormente nombrados, la mascarilla se tiene que mantener al menos a 6 pulgadas (15,24 cm) de cualquier otro implante o dispositivo médico que pueda verse afectados por los campos magnéticos.
La AEMPS establece una serie de recomendaciones sobre cómo actuar para profesionales sanitarios, proveedores de servicio a domicilio y pacientes.
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Philips Ibérica, S.A.U., C/ María de Portugal, 1, 28050 Madrid.
La AEMPS informa de varios fallos de software relacionados con las bombas de insulina t:slim X2 (26/01/2023)
La Agencia ha tenido conocimiento, a través del fabricante Tandem Diabetes Care, Inc., Estados Unidos, de cuatro posibles fallos en el software de las bombas de insulina t:slim X2. Estos fallos afectan a la administración de la dosis correcta de insulina, lo que puede resultar en una hipoglucemia o hiperglucemia.
La bomba de insulina t:slim X2 está diseñada para la administración subcutánea de insulina, a regímenes establecidos y variables, para el control de la diabetes mellitus en personas que necesitan esta hormona.
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Novalab – Air Liquide Healthcare España, situada en la calle Orense, 34, 3ª planta, 28020 Madrid.
La AEMPS informa de un problema de seguridad relacionado con las sillas de ruedas Jazz S50 y 708D (06/02/2023)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través del fabricante Vermeiren Group, Bélgica, de un riesgo de seguridad relacionado con determinados números de serie de las Sillas de ruedas Jazz S50 y 708D, debido a la posibilidad de que la horquilla delantera tenga una menor resistencia a impactos.
La empresa ha detectado que se ha mezclado una pequeña cantidad de plástico con una composición diferente durante la producción de determinadas horquillas delanteras, lo que podría reducir la resistencia a impactos en la horquilla.
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Vermeiren Ibérica SLU, situada en la Carretera de Cartellà, Km. 0,5, Sant Gregori Parc Industrial, edificio A, 17150 Sant Gregori (Girona).
La AEMPS informa de un problema en el registro de los bolos de insulina en la aplicación mylifeTM App (28/02/2023)
La AEMPS ha tenido conocimiento a través de la empresa SINOVO Health Solutions GmbH, Alemania, de la posibilidad de que, en determinadas circunstancias, un bolo en ejecución en mylife YpsoPump no quede registrado en la aplicación para smartphones mylifeTM App.
Esta aplicación es un software autónomo para el manejo de la terapia en pacientes diabéticos, con el que se registran los datos de terapia con insulina y se calculan sugerencias de bolo para su administración.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, si un bolo en ejecución en mylife YpsoPump está terminando y se comunica a la aplicación a la vez que la aplicación intenta sincronizar con la cuenta mylife Cloud, en raras ocasiones es posible que el bolo terminado no quede registrado en la aplicación. Como consecuencia, puede que la insulina activa calculada en mylifeTM App sea demasiado baja y con las siguientes aportaciones de insulina podría provocar un riesgo de hipoglucemia para el paciente.
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Ypsomed Diabetes, SLU. Avda. Madrid, 95, 5º, 1ª, 08028 Barcelona.
Cese de comercialización y retirada del mercado de todos los lotes de Rapid COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold)/Saliva (03/03/2023)
La AEMPS informa del cese de comercialización y la retirada de todos los lotes del test rápido de antígenos para autodiagnóstico Rapid COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold)/Saliva, referencia: A606201, fabricado por Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. (China) con representante autorizado Lotus NL B.V. (Holanda).
El pasado 27 de junio de 2022, la AEMPS publicó la alerta 2022-321 y la nota informativa PS, 24/2022 donde se informaba del cese de la comercialización y la retirada del mercado de los lotes 2022012001, 2022011301 y 2022011501 del test rápido de antígenos para autodiagnóstico de la COVID-19 Rapid COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold)/Saliva, referencia: A606201, fabricado por Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. (China), debido a la contaminación de la solución de extracción por la bacteria Pseudomonas aeruginosa.
La AEMPS ha tenido conocimiento de una nueva posible contaminación de la solución de extracción incluida en el lote 2022012101 del mismo producto, por lo que inició inmediatamente las actuaciones para conocer la distribución del lote afectado y la situación del producto en el mercado español. Como parte de la investigación llevada a cabo, la Agencia ha realizado ensayos en su propio laboratorio para comprobar la calidad microbiológica de la solución de extracción del lote 2022012101, detectando niveles de ufc/ml por encima de las especificaciones en ensayos de recuento de microorganismos aerobios totales y de hongos y levaduras totales, así como la presencia de la bacteria Pseudomonas aeruginosa.
La AEMPS informa de periodos prolongados de pérdida de señal en las aplicaciones FreeStyle LibreLink y FreeStyle Libre 3 (16/03/2023)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la empresa Abbott Laboratories S.A., España, de que los usuarios de las aplicaciones FreeStyle LibreLink y FreeStyle Libre 3 para Android podrían sufrir períodos prolongados de pérdida de señal en estas aplicaciones si todavía no las han actualizado a la última versión disponible (2.8.4 para la aplicación FreeStyle LibreLink y 3.4.2 para la aplicación FreeStyle Libre 3) y las utilizan en teléfonos móviles con un sistema operativo Android 13.
La aplicación FreeStyle LibreLink permite medir los niveles de glucosa en el líquido intersticial cuando se utiliza con el sensor del sistema Flash de monitorización de glucosa FreeStyle Libre y FreeStyle Libre 2. La aplicación FreeStyle Libre 3 permite medir los niveles de glucosa en el líquido intersticial cuando se utiliza con el sensor del sistema de monitorización continua de glucosa FreeStyle Libre 3.
La AEMPS establece una serie de recomendaciones sobre cómo actuar para pacientes y cuidadores.
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Abbott Laboratories, S.A. Av. Burgos, 91, 28050 Madrid.
La AEMPS informa de la actualización de las instrucciones de uso del producto Molusinkid para disminuir las posibles quemaduras químicas (17/03/2023)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través del fabricante Bioglan BA, Suecia, de la actualización de las instrucciones de uso de Molusinkid, para disminuir la posibilidad de que se produzcan quemaduras químicas si entra en contacto con piel sana o membranas mucosas. Desde su lanzamiento, se han recibido varios incidentes de quemaduras, debido al uso incorrecto del producto por su aplicación sobre piel sana.
Molusinkid es un producto sanitario indicado para el tratamiento cutáneo local de las lesiones por Molluscum contagiosum. Se trata de un producto corrosivo, por ello es importante aplicar el gel únicamente sobre el nódulo a tratar y retirar una vez transcurridos 1-2 minutos. Se debe evitar que entre en contacto con piel sana o membrana mucosa. Si esto sucediera, es necesario aclarar inmediatamente la zona afectada con agua abundante para evitar quemaduras químicas.
La AEMPS establece una serie de recomendaciones sobre cómo actuar para pacientes y farmacias.
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa FAES FARMA, S.A., Avenida Autonomía, 10, 48940, Leioa, Vizcaya (España).
- Notas informativas de control
La AEMPS informa de la detección de un certificado de marcado CE falsificado (08/02/2023)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de las autoridades sanitarias rumanas, de la detección de un certificado de marcado CE falsificado.
De acuerdo con la información facilitada, se ha detectado un certificado de marcado CE falsificado con número G2 058482 0010 Rev.00, con fecha de emisión 7 de julio de 2020 y fecha de caducidad 6 de julio de 2025, del organismo notificado alemán TÜV SÜD Product Service GmbH, cuyo número de identificación es el 0123. Este certificado de marcado CE falsificado estaba dirigido al fabricante Foshan Nanhai Hager Medical Machinery Co., LTD., República Popular China, para el producto “Unidad Dental Integral”.
Asimismo, las autoridades sanitarias rumanas informan de que el citado organismo notificado ha emitido un certificado de marcado CE válido y con el mismo número G2 058482 0010 Rev. 00, para el fabricante Foshan Anle Medical Apparatus Co., Ltd., China, y no para Foshan Nanhai Hager Medical Machinery Co., LTD., República Popular China, tal y como figura en el documento falsificado.
La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falso de la empresa KoMaC Co, Ltd. (15/02/2023)
La AEMPS ha recibido una notificación de las autoridades sanitarias alemanas relativa a la detección de un certificado de marcado CE falso.
De acuerdo con la información facilitada, se ha detectado un certificado de marcado CE falso con número G2S 073403 0028 del organismo notificado alemán TÜV SÜD Product Service GmbH, cuyo número de identificación es el 0123, para el fabricante KoMac Co, Ltd, Corea para el producto Broncoscopio. El certificado CE tiene fecha de emisión 31 de diciembre de 2019 y fecha de caducidad 30 de diciembre de 2024.
Asimismo, informan que en dicho certificado de marcado CE aparece como representante autorizado la empresa MedNet GmbH, Borkstr. 10, 48163, Münster, Alemania, la cual, ha confirmado que no es el representante autorizado del fabricante KoMaC Co, Ltd, Corea, tal y como figura en el documento falso.
La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falso de la empresa Jining Hangxing E-Commerce Co. Ltd (21/02/2023)
Las autoridades sanitarias de Eslovaquia han notificado a la AEMPS la detección de un certificado de marcado CE falso.
De acuerdo con la información facilitada, se ha detectado un certificado de marcado CE falso con número 2020-MDD/DE-025 del organismo notificado eslovaco 3EC International a.s., cuyo número de identificación es el 2265, para el fabricante Jining Hangxing E-Commerce Co., Ltd., China, para el gel para relleno de tejido blando Ácido Hialurónico Reticulado/No Reticulado Manorui. El certificado tiene fecha de emisión 7 de noviembre de 2020 y fecha de caducidad 6 de noviembre de 2025.
Asimismo, las autoridades sanitarias eslovacas informan de que el fabricante Jining Hangxing E-Commerce Co., Ltd., China, no es cliente del organismo notificado 3EC International a.s. (2265). Además, ningún certificado con número 2020-MDD/DE-025 ha sido expedido por dicho organismo notificado.
La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falsificado de la empresa Amnotec International Medical GmbH (23/02/2023)
Las autoridades sanitarias de Alemania han notificado a la AEMPS la detección de un certificado de marcado CE falsificado.
De acuerdo con la información facilitada, se ha detectado un certificado de marcado CE falsificado con número 0123/HT 09 08 55978 331, del organismo notificado alemán TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte, cuyo número de identificación es el 0123, para el fabricante Amnotec International Medical GmbH, Alemania, para los productos instrumentos quirúrgicos (clase IIa), sistemas de endoscopia y accesorios, instrumentos y accesorios para electrobisturíes, cánulas traqueales, implantes para ortopedia, clips para aneurisma (clase III), insufladores de CO2 y trocares desechables estériles.
El certificado tiene fecha de emisión 14 de marzo de 2019 y fecha de caducidad 13 de septiembre de 2022. La información incluida en el certificado falsificado aparece en español.
La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falsificado de la empresa JSC MediStars (7/03/2023)
Las autoridades sanitarias de Eslovaquia han notificado a la AEMPS la detección de un certificado de marcado CE falsificado.
De acuerdo con la información facilitada, se ha detectado un certificado de marcado CE falsificado con número 2019-MDD/QS-033 del organismo notificado eslovaco 3EC International a.s., cuyo número de identificación es el 2265, para el fabricante JSC MediStars, Rusia, para el set de dispositivos de silicona para restricción gástrica Balón Intragástrico MediStars. El certificado tiene fecha de emisión 26 de abril de 2019 y fecha de caducidad 25 de abril de 2024.
Asimismo, las autoridades sanitarias eslovacas informan de que el citado organismo notificado 3EC International a.s. (2265) emitió un certificado de marcado CE válido y con el mismo número 2019-MDD/QS-033 para otra compañía diferente, que cubre diferentes productos sanitarios, y no para el fabricante JSC MediStars, Rusia, tal y como figura en el documento falsificado. No obstante, este certificado de marcado CE dejó de tener validez el 1 de noviembre de 2022.
22th update – Common list of COVID-19 antigen tests. Marzo 2023.
La Comisión Europea ha publicado una nueva actualización del listado común de antígenos UE (marzo 2023).
The work of the technical working group on COVID-19 diagnostic tests will soon be discontinued. Marzo 2023.
El Comité de Seguridad Sanitaria ha decidido que se interrumpa la labor del grupo de trabajo técnico sobre las pruebas de diagnóstico COVID-19.
Los fabricantes pueden presentar solicitudes de inclusión de dispositivos de antígenos en la lista común de la UE hasta el 31 de marzo de 2023, a las 23:59 CET. Después de esta fecha no se tendrán en cuenta, ni se evaluarán, ni las solicitudes, ni los detalles adicionales enviados por correo electrónico.
Se espera que la actualización final de la lista común de la UE se publique a finales de abril de 2023. El grupo de trabajo técnico y sus actividades finalizarán formalmente cuando deje de estar en vigor el Reglamento sobre el certificado COVID digital de la UE.
Comunicaciones de comercialización y/o puesta en servicio de productos sanitarios
Con fecha de 22 de febrero de 2023, ha entrado en funcionamiento una nueva versión (2.0.7) de la aplicación CCPS que incluye las siguientes actualizaciones:
- Ante el aumento del número de comunicaciones presentadas en 2022, más de 10.000, se ha visto la necesidad de incrementar en un dígito el código de número de comunicación (PS/2023/xxxxx), permitiendo así la presentación de hasta 99.999 comunicaciones durante un año.
- Adecuación de las claves de usuario CCPS al nuevo sistema de seguridad de la AEMPS. Algunos usuarios habrán visto modificada su clave de usuario, previo aviso, con motivo de la adecuación de todas las claves de usuario de las aplicaciones de la AEMPS al nuevo sistema de seguridad, que tiende a que el NIF de la persona de contacto sea la clave de usuario para todas las aplicaciones de la AEMPS, facilitando así el uso con la misma clave y contraseña para todas.
- Se han realizado además otras mejoras internas en la aplicación para optimizar su utilización.
Registro de responsables de introducción en el mercado de productos sanitarios
Con fecha de 23 de febrero de 2023, ha entrado en funcionamiento una nueva versión (0. 1.7) de la aplicación RPS, que incluye las siguientes actualizaciones:
- Se incluyen más datos en el justificante de anotación y el resumen de comunicación, especificando el tipo de legislación declarada (Directiva o Reglamento), así como los modelos y referencias de cada producto.
- La categoría en los productos se establece como dato obligatorio, con el fin de mejorar la información incluida en las comunicaciones y las opciones de búsqueda. En aquellas comunicaciones de productos anteriores al cambio, aparecerá un aviso para completar este dato, que se podrá realizar por la empresa de modo gradual, a medida que vayan actualizando las comunicaciones con modificaciones de productos.
- Modificación para cambiar a Reglamento los productos de una comunicación que se activa desde la pestaña de Productos. Una vez termina el proceso, aparece en el histórico el cambio y en el calendario aparece un nuevo oficio de anotación con los datos actualizados.
Plazos de recuperación de antiguas comunicaciones en CCPS y RPS
El 8 de marzo de 2023 se publicó la nota informativa PS, 14/2023 para informar del plazo de recuperación de comunicaciones de PMPS a la actual CCPS. El 4 de julio de 2023 se cumplirán cinco años desde la entrada en funcionamiento de CCPS. Teniendo en cuenta la obligación de mantener actualizadas las comunicaciones, y que los certificados CE tienen un periodo de validez máximo de cinco años, la AEMPS ha determinado que a partir de esa fecha no deberá quedar ninguna comunicación sin recuperar de PMPS.
El 9 de marzo de 2023 se actualiza el documento de preguntas frecuentes FAQs CCPS incluyendo los últimos cambios, entre ellos, el aviso de finalización de determinadas exenciones de tasas de comunicaciones el 28 de junio de 2023, coincidiendo con la aplicación de las nuevas tasas.
Se establece, por otra parte, la fecha de cierre de la antigua aplicación RPS. Este cierre de la antigua aplicación, comentado en la nota informativa PS, 8/2022, se producirá el 30 de junio de 2023. A partir de ese momento, no se podrán consultar las comunicaciones antiguas. El 9 de marzo de 2023 se informó de ello en el portal de entrada, tanto de la aplicación antigua, como en la aplicación actual. Se recomienda que se recuperen las comunicaciones antiguas antes de esa fecha para facilitar la gestión.
A este respecto, el 13 y el 30 de marzo de 2023, se actualizan los documentos de preguntas frecuentes FAQs RPS y FAQs CCPS incluyendo los últimos cambios y preguntas relativas al nuevo Real Decreto 192/2023 y al nuevo Reglamento (UE) 2023/607 sobre la modificación de los periodos transitorios de los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746, necesarias para realizar correctamente las comunicaciones.
- Con el fin de evitar incidencias detectadas, cuando una empresa cambia sus datos en la pestaña Datos de la solicitud, se bloquea esta opción para la empresa. Si ésta necesita modificar su nombre, domicilio o correo electrónico debe solicitarlo a la dirección de correo electrónico soportecertps@aemps.es, para que sea actualizado por la AEMPS.
- Otras mejoras internas que favorecen la utilización de la aplicación por los evaluadores de la AEMPS y la lectura de CERTPS sobre las otras aplicaciones de la AEMPS relacionadas con ella, con la consiguiente mejora en la emisión de certificados.
- Nueva edición del documento de preguntas frecuentes FAQS (13 de marzo de 2023).
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Publicidad de los productos sanitarios. FENIN y EY. Madrid 27 de enero de 2023
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INFARMA, Encuentro Europeo de Farmacia. Barcelona, 14 de marzo de 2023
- Intervención en la mesa, “Pruebas analíticas en el lugar de asistencia al paciente (POCT). La seguridad de los resultados obtenidos”, en la que se facilitó información sobre cómo se regulan y los requisitos incluidos en el nuevo Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro sobre las pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente.
-
XVI Jornadas de Inspección Farmacéutica: Afrontando nuevos retos en un lugar de la Mancha. Consejería de Sanidad de Castilla-La Mancha y Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Toledo, 23 y 24 de marzo de 2023
- Ponencias:
- Fabricación de productos sanitarios “in house”.
- Reglamentos de productos sanitarios. Periodos transitorios.
- Comunicaciones orales:
- Designación de laboratorios de referencia de la Unión Europea para productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
- Investigación de la falsificación de registros en productos sanitarios implantables.
- Diseño de un modelo de estratificación de incidentes con productos sanitarios.
- Pósters:
- Campaña de control de mercado: termómetros digitales.
- Autorizaciones expresas de productos sanitarios.
- Lactantes con botulismo y en tratamiento con un enema de miel. Incidentes notificados a la AEMPS.
- Notificación de casos de linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes de mama.
- Nuevo Real Decreto sobre Productos Sanitarios: novedades relativas a la licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
- Análisis de la guía para la elaboración por parte de los fabricantes del informe periódico actualizado de seguridad de productos sanitarios.
- Ponencias:
Vigilancia de productos sanitarios
En el siguiente apartado se recogen las notas informativas publicadas por la AEMPS relacionadas con la seguridad en la utilización de los productos y/o en el seguimiento de los pacientes. Estas notas se elaboran cuando los productos se utilizan directamente por los pacientes con el fin de hacerles llegar las advertencias o las recomendaciones y en casos de especial relevancia en los que se considera oportuno dar difusión pública.
El texto completo de estas notas se encuentra disponible en la página web de la AEMPS.
Control de productos sanitarios
En el siguiente apartado se recogen las notas informativas de control de mercado publicadas por la AEMPS relacionadas con los incumplimientos detectados, en particular los relativos a la identificación de productos falsificados y productos con marcados CE o certificados falsos, así como otra información relacionada con el uso de los productos sanitarios.
El texto completo de estas notas se encuentra disponible en la página web de la AEMPS.
Otra información de interés
La AEMPS y la SEC lanzan la nueva edición de la Guía para la persona portadora de marcapasos
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Sociedad Española de Cardiología (SEC) han lanzado (nota informativa, PS 16/2023) la nueva edición de la Guía para la persona portadora de marcapasos, que por primera vez contará con un nuevo sitio web donde estará disponible toda la información de manera más accesible e intuitiva. Este manual, cuyo contenido y diseño ha sido totalmente actualizado, aborda de una manera comprensible el tema de la estimulación cardiaca y sirve de guía para resolver las dudas más frecuentes que les surgen a las personas que necesitan un marcapasos cardiaco.
La Guía para la persona portadora de marcapasos, cuya versión impresa se distribuirá en un total de 30 hospitales en toda España, proporciona la información necesaria sobre el funcionamiento de este producto sanitario y sobre las indicaciones y precauciones que debe seguir el paciente en su vida cotidiana. Además, dedica un apartado a las garantías sanitarias de estos productos, que cuentan con una reglamentación sanitaria armonizada y con unos requisitos muy rigurosos para su comercialización en cualquier país de la Unión Europea.
La AEMPS publica unas nuevas instrucciones para la realización de investigaciones clínicas con productos sanitarios en España
La AEMPS ha publicado en su página web, a través de la nota informativa PS, 04/2023, unas nuevas instrucciones destinadas a los promotores de investigaciones clínicas con productos sanitarios, en las que se aclaran los diferentes tipos de investigaciones clínicas con estos productos y los requisitos aplicables a cada una de ellas para cumplir con lo establecido en el Reglamento 2017/745, sobre los productos sanitarios, además de otros requerimientos nacionales. La información se actualizará en función de la experiencia adquirida y de las guías publicadas a nivel europeo.
Actuaciones relacionadas con la crisis provocada por la COVID-19
El Área de Productos Sanitarios del Departamento de Productos Sanitarios de la Agencia ha continuado sus actividades para dar respuesta a las necesidades generadas por la crisis de la COVID-19.
La AEMPS realiza labores de control de mercado, en coordinación con las comunidades autónomas y las autoridades sanitarias europeas, para identificar los productos sanitarios que no cumplen con la legislación y que podrían estar comercializándose en nuestro país. Esta información, que se actualiza periódicamente, está disponible en el sitio web de la Agencia en la sección: Última información de la AEMPS acerca de COVID-19, información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación.
Esta información ha estado en revisión permanente en función de la evolución de la pandemia y la situación del mercado, así como de la nueva información de la que se dispone de los test de diagnóstico in vitro para la COVID-19. En este sentido, la AEMPS ha ido actualizando el listado de test de autodiagnóstico, en la sección de Información general sobre test de diagnóstico de COVID-19 en la web de la AEMPS. Sin embargo, dada la situación epidemiológica actual y la disponibilidad de test de autodiagnóstico para la COVID-19, no se considera necesario seguir actualizando este listado, por lo que la última actualización se realizará en el mes de abril. En caso de consultas concretas sobre los test de autodiagnóstico comunicados al Registro CCPS se pueden dirigir al buzón soporteccps@aemps.es
Por otra parte, la Comisión Europea ha publicado, en su sitio web, el siguiente documento relacionado con la COVID-19:
Asimismo, ha realizado el siguiente anuncio en su web:
Nueva instrucción de la AEMPS sobre el procedimiento de licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios
El 31 de marzo de 2023, la AEMPS publicó la nueva Instrucción PS 1/2023 sobre el procedimiento de licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios, que sustituye a la Instrucción PS 1/2022, con el objetivo de actualizar el documento con la inclusión de nuevos requisitos derivados de la entrada en vigor del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
Actualizaciones en el ámbito de los registros de los productos
Actualizaciones en la emisión de los certificados de exportación y libre venta
La aplicación CERTPS se ha actualizado (versión 2.5.0) con fecha de 28 de febrero de 2023, incluyendo los siguientes cambios:
SCHEER – Request for an update of the guidelines on the benefit-risk assessment of the presence of phthalates in certain medical devices covering phthalates
El 27 de marzo de 2023, la Comisión Europea ha requerido al Comité Científico de Salud, Medioambiente y Riesgos Emergentes (por sus siglas en inglés, SCHEER) que realice una actualización de las guías de evaluación del beneficio/riesgo de la presencia de ftalatos en determinados productos sanitarios. Esta actualización tiene que tener en cuenta y estar basada en la última evidencia científica. Los productos cubiertos son: aquellos que son invasivos y entran en contacto directo con el cuerpo humano; los que administran medicamentos, fluidos corporales u otras sustancias, incluyendo gases, o que transportan o almacenan medicinas, fluidos corporales o sustancias incluidos gases que se van a administrar al cuerpo humano. La guía actualizada deberá ser adoptada por el SCHEER para el 18 de junio de 2024.
Participación como ponentes en actividades de carácter científico-divulgativo
La AEMPS, como órgano científico-técnico, participa en distintas actividades de carácter científico-divulgativo, entre las cuales, en el periodo enero-marzo de 2023, se han desarrollado las siguientes: