NIPO: 134-24-010-2
Índice
- Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos
- Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia
- Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)
El Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de los meses de agosto y septiembre, publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), incluye la nueva información de seguridad basada en la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, así como otras publicaciones de la página web de la Agencia.
La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas, ya que estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos, y, por lo tanto, a minimizar sus riesgos.
La comunicación de dichas sospechas se puede hacer a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en www.notificaRAM.es.
Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos
Se resumen los temas sobre posibles riesgos asociados a medicamentos que han sido objeto de comunicación a profesionales sanitarios por su relevancia para la práctica clínica (notas informativas de seguridad de la AEMPS o cartas de seguridad difundidas por los laboratorios farmacéuticos autorizadas por la AEMPS):
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La AEMPS recuerda cómo evitar errores de medicación por sobredosificación con vitamina D (Nota Informativa MUH (FV), 03/2026)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado previamente sobre errores de medicación asociados a la administración de vitamina D. Desde entonces, el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano ha seguido recibiendo notificaciones de casos graves de hipercalcemia relacionados con medicamentos con calcifediol o colecalciferol como principios activos.
La AEMPS considera importante recordar que antes de prescribir, dispensar o administrar estos medicamentos, se consulte la pauta correspondiente a la presentación concreta en su ficha técnica y su prospecto. Asimismo, se recomienda reforzar la información dirigida a pacientes y cuidadores.
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Medicamentos que contienen desogestrel o etonogestrel: riesgo de meningioma y medidas para minimizar este riesgo (Carta de seguridad dirigida a profesionales sanitarios)
A partir de los resultados de un estudio epidemiológico, se ha identificado un pequeño aumento del riesgo de meningioma asociado al uso actual y prolongado (mayor o igual a 1 año) de medicamentos que contienen desogestrel o etonogestrel. En términos globales, se estima aproximadamente un caso adicional de meningioma por cada 67.300 mujeres tratadas con desogestrel.
Estos medicamentos están contraindicados en mujeres con meningioma o antecedentes de meningioma. Es preciso supervisar para detectar signos y síntomas compatibles a aquellas mujeres en tratamiento con desogestrel o etonogestrel. Si se diagnostica meningioma a una mujer, se debe suspender el tratamiento. El riesgo puede ser mayor en mujeres con exposición previa a progestágenos ya conocidos por su asociación con un aumento del riesgo de meningioma, por lo que esta circunstancia se debe tener en cuenta antes de iniciar el tratamiento con desogestrel o etonogestrel.
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Litfulo (ritlecitinib): Recomendaciones actualizadas para minimizar los riesgos de acontecimientos adversos cardiovasculares mayores, neoplasias malignas, tromboembolismo venoso, infecciones graves y mortalidad (Carta de seguridad dirigida a profesionales sanitarios)
Tras revisar los datos disponibles, se considera que los riesgos asociados a los inhibidores de JAK, es decir, acontecimientos adversos cardiovasculares mayores (MACE), neoplasias malignas, infecciones graves y tromboembolismo venoso (TEV), son aplicables a Litfulo en su indicación autorizada. Estos riesgos ya se comunicaron en la carta de seguridad de febrero de 2023.
De esta manera, ritlecitinib solo debe utilizarse cuando no se disponga de alternativas terapéuticas adecuadas en los siguientes pacientes:
- Personas de 65 años o más.
- Pacientes con antecedentes personales de enfermedad cardiovascular aterosclerótica u otros factores de riesgo cardiovascular, como fumadores actuales o pacientes que fumaron durante un periodo prolongado.
- Pacientes con factores de riesgo de neoplasias malignas, por ejemplo, neoplasias malignas actuales o antecedentes de neoplasias malignas.
Asimismo, Litfulo debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de TEV distintos de los mencionados anteriormente.
Se recomienda realizar revisiones dermatológicas periódicas en todos los pacientes.
Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia
La información de seguridad indicada a continuación, en algunos casos ya se ha implementado y en otros casos se incorporará próximamente a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Éstos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos (también disponible en la aplicación para móvil AEMPS CIMA).
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Alendronato – Fracturas atípicas de otros huesos
Se han notificado fracturas atípicas de otros huesos, como el cúbito y la tibia, en pacientes que reciben tratamiento prolongado. Al igual que las fracturas femorales atípicas, estas fracturas se producen después de un traumatismo mínimo o en ausencia de este. Algunos pacientes experimentan dolor prodrómico antes de presentar una fractura completa.
Cuando se sospeche una fractura atípica, hay que considerar la interrupción del tratamiento con bifosfonatos, mientras se evalúa al paciente, basándose en una valoración individualizada de la relación beneficio/riesgo.
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Ácido alendrónico en combinación con colecalciferol – Fracturas atípicas de otros huesos
Cuando se sospeche una fractura atípica de otros huesos, hay que considerar la interrupción del tratamiento con bifosfonatos, valorando de forma individualizada el balance beneficio/riesgo, en aquellas pacientes en las que exista sospecha de fractura atípica pendiente de evaluación.
Se añade en el apartado 4.8, el riesgo de fracturas atípicas de otros huesos.
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Belzutifán – Efectos de otros medicamentos sobre belzutifán. Sobredosis. Edema retiniano.
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Efectos de otros medicamentos sobre belzutifán
Se espera que la administración conjunta de belzutifán con inhibidores de CYP3A4 en pacientes con actividad reducida tanto de UGT2B17 como de CYP2C19 aumente la exposición plasmática a belzutifán, lo que puede incrementar el riesgo de reacciones adversas.
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Sobredosis
La dosis diaria total más alta de belzutifán que se ha estudiado clínicamente fue de 600 mg (200 mg tres veces al día). En 26 pacientes que recibieron dosis de entre 320 mg y 600 mg diarios, las reacciones adversas más frecuentes fueron anemia (92%), disnea (42%) y fatiga (42%).
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Edema retiniano
Se añade edema retiniano como posible reacción adversa asociada a belzutifán.
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Ivacaftor – Transaminasas elevadas y daño hepático
Se han notificado casos de insuficiencia hepática que han requerido trasplante en los primeros 6 meses de tratamiento en pacientes con o sin enfermedad hepática avanzada preexistente mientras recibían ivacaftor en un esquema combinado con ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor.
Los niveles elevados de transaminasas son frecuentes en pacientes con fibrosis quística y también se han observado durante el tratamiento con ivacaftor en monoterapia, o combinado con tezacaftor/ivacaftor o ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor. En algunos casos, se ha acompañado de aumento de la bilirrubina total sérica.
Se recomienda interrumpir el tratamiento y determinar de inmediato los niveles séricos de transaminasas y bilirrubina total si un paciente presenta signos o síntomas clínicos de daño hepático. Asimismo, se recomienda interrumpir la administración en caso de ALAT o ASAT > 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), o ALAT o ASAT >3 veces el LSN con bilirrubina total >2 veces el LSN. Se recomienda controlar estrechamente los parámetros analíticos hasta que se normalicen. Hay que considerar los beneficios y los riesgos antes de reanudar el tratamiento, así como realizar un seguimiento estrecho de aquellos pacientes que reanuden el tratamiento tras su interrupción.
En pacientes con enfermedad hepática avanzada preexistente, la combinación de ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor requiere que se utilice con precaución y solo si se prevé que los beneficios superen los riesgos.
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Lenalidomida – Linfohistiocitosis hemofagocítica. Leucoencefalopatía multifocal progresiva.
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Linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH)
Se han notificado casos de LHH, incluyendo casos mortales, en pacientes tratados con lenalidomida.
Se trata de un síndrome que puede poner en peligro la vida y se manifiesta con fiebre, erupción cutánea, linfadenopatía, hepatomegalia y/o esplenomegalia y citopenias. Se recomienda vigilar la aparición de síntomas y signos compatibles. En caso de sospecha de LHH, hay que interrumpir el tratamiento con lenalidomida para iniciar el estudio diagnóstico y el tratamiento específico.
Se añade linfohistiocitosis hemofagocítica como reacción adversa medicamentosa notificada durante la postcomercialización de lenalidomida.
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Leucoencefalopatía multifocal progresiva
Se añade leucoencefalopatía multifocal progresiva como reacción adversa medicamentosa notificada durante la postcomercialización de lenalidomida.
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Relugolix – Información sobre lactancia
Se ha detectado relugolix en leche materna humana en cantidades mínimas después de una dosis única de 40 mg. No se dispone de datos acerca de los efectos de relugolix o de sus metabolitos en el lactante.
Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia
| Principio activo | Nuevas reacciones adversas |
|---|---|
| Micofenolato | Reacciones anafilácticas |
Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)
Los materiales sobre prevención de riesgos forman parte de las actividades encaminadas a minimizar la aparición de riesgos relevantes de algunos medicamentos. Su objetivo es informar a los profesionales sanitarios y, en su caso, a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.
La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.
La información detallada de cada material informativo puede consultarse en la web de la Agencia, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS (también disponible en la aplicación para móvil AEMPS CIMA), dentro del icono de información adicional localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento. También pueden consultarse todos los materiales de prevención de riesgos autorizados por la Agencia en el siguiente enlace: materiales informativos de seguridad de medicamentos de uso humano.
A continuación, se indican los materiales sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados por parte de la AEMPS durante el presente periodo, especificándose si son nuevos materiales disponibles o una actualización relevante de los ya existentes hasta el momento:
Nuevos materiales de prevención de riesgos autorizados
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La formulación intravenosa (concentrado para solución para perfusión, viales de 100 mg y 350 mg) contiene sorbitol, y por tanto está contraindicada en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa. Se incluye esta información en la Tarjeta de información para pacientes de Remsima.
Tarjeta de información para el paciente (material para pacientes).
Actualizaciones relevantes de materiales de prevención de riesgos
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Axicabtagén ciloleucel (Yescarta), brexucabtagén autoleucel (Tecartus)
Se han actualizado los materiales de estas terapias, para adecuar la información disponible a la actualización de ficha técnica del producto en cuestión. Se incluye una referencia sobre la necesidad de consultar directrices institucionales o nacionales vigentes sobre la vigilancia y el manejo del síndrome de liberación de citoquinas (SLC) y de las reacciones adversas neurológicas, incluyendo el síndrome de neurotoxicidad asociado a células inmunoefectoras (ICANS, por sus siglas en inglés). Asimismo, se han modificado las recomendaciones y requisitos de monitorización antes y después de la infusión, relacionados con el riesgo de SLC e ICANS, incluida la reducción del requisito de permanecer en las proximidades de un centro sanitario de 4 semanas a 2 semanas.
Axicabtagén ciloleucel (Yescarta): Información para profesionales sanitarios (material para profesional sanitario), Tarjeta de información para el paciente (material para pacientes).
Brexucabtagén autoleucel (Tecartus): Información para profesionales sanitarios (material para profesional sanitario), Tarjeta de información para el paciente (material para pacientes).
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Se actualizan los materiales informativos de lomitapida, para incluir la nueva información de seguridad que afecta a la población pediátrica, debido a la extensión de indicación del medicamento. Se elimina el Registro observacional mundial de evaluación de lomitapida (LOWER).
Información de seguridad para profesionales sanitarios (material para profesionales sanitarios). Información de seguridad para pacientes y Tarjeta de información para pacientes (material para pacientes).
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Tras una evaluación periódica de la evaluación de las medidas de minimización de riesgos de natalizumab, se acordó simplificar el contenido de estas.
Lista de verificación de la administración fuera del ámbito hospitalario, Guía para profesionales sanitarios (material para profesionales sanitarios). Formulario de continuación de tratamiento, Formulario de discontinuación de tratamiento, Formulario de inicio de tratamiento, Tarjeta de información para el paciente (materiales para pacientes).
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Se incluye en la Tarjeta de información al paciente, una advertencia sobre el uso de vacunas, así como la inclusión de los síntomas de tuberculosis para su reconocimiento por parte de los pacientes y cuidadores.
Tarjeta de información al paciente (material para pacientes).
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Se elimina el sistema de distribución controlada de este medicamento, por lo que ya no es preciso enviar el certificado de vacunación de cada paciente con los pedidos iniciales ni incluir el código individual de paciente en los pedidos de continuación. Se actualizan los materiales en consonancia, añadiendo la necesidad de incluir información sobre la vacunación de cada paciente en la Tarjeta de información para el paciente.
Guía dirigida al profesional sanitario, Recordatorio anual de vacunación (material para profesionales sanitarios). Tarjeta de información al paciente, Guía dirigida al paciente/cuidador (material para pacientes).
* Esta Nota informativa es resultado de la evaluación de la información de seguridad originada en el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (SEFV-H) gracias a las notificaciones realizadas por los profesionales sanitarios y la ciudadanía.
Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o a través del formulario electrónico disponible en www.notificaRAM.es.
