NIPO: 134-24-008-4
Legislación
Implementación de reglamentos de productos sanitarios
Durante el periodo de julio – septiembre del año 2026 no ha habido actualizaciones legislativas.
Documentos para la implementación de los nuevos reglamentos de productos sanitarios
Documentos adoptados por el MDCG
Varios grupos de expertos están elaborando diferentes documentos sobre los distintos aspectos que abarca la nueva regulación para facilitar y ayudar a la industria en el proceso de implementación de los nuevos reglamentos de productos sanitarios. En estos grupos participan las autoridades competentes de los Estados miembro, asociaciones de la industria y los organismos notificados. Una vez elaborados, los documentos se presentan al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG, por sus siglas en inglés) para su posterior adopción.
Durante el tercer trimestre de 2026 se han publicado los siguientes documentos:
MDCG 2026-5: Position Paper: UDI assignment between manufacturers and distributors
Este documento aborda la asignación y el registro de los UDI-DI en los casos en los que un mismo producto se comercializa tanto bajo la marca del fabricante como bajo la marca de un distribuidor, con el fin de evitar interpretaciones divergentes entre fabricantes, distribuidores y entidades emisoras de UDI de la Unión Europea.
Estos documentos se encuentran publicados en la página web sobre documentos MDCG de la Comisión Europea.
MDCG 2020-16 revision 5. Actualización de la guía de reglas de clasificación para productos sanitarios de diagnóstico in vitro
Se ha publicado una actualización de la guía de reglas de clasificación para productos sanitarios de diagnóstico in vitro, en la que se han revisado la regla 7 para aclarar la justificación relativa a la clasificación de los materiales de control sin valores cualitativos o cuantitativos asignados, aclarando que el fabricante puede proporcionar información sobre la presencia o el rango de concentración de los analitos sin que dichos valores se consideren necesariamente valores asignados. Asimismo, se precisa la finalidad de los materiales de control de calidad independientes y su diferenciación respecto de los controles destinados a verificar el funcionamiento del propio producto sanitario para diagnóstico in vitro.
Vigilancia de productos sanitarios
En el siguiente apartado se recogen las notas informativas publicadas por la AEMPS relacionadas con la seguridad en la utilización de los productos y/o en el seguimiento de los pacientes. Estas notas se elaboran cuando los productos se utilizan directamente por los pacientes con el fin de hacerles llegar las advertencias o las recomendaciones y en casos de especial relevancia en los que se considera oportuno dar difusión pública.
El texto completo de estas notas se encuentra disponible en la página web de la AEMPS.
La AEMPS informa del riesgo de caídas en determinadas grúas Winn’Motion
PS, 29/2026 (16/07/2026)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de Winncare Spain (España), de que en determinadas grúas de transferencia de pacientes Winn'Motion existe la posibilidad de desprendimiento de la percha o la barra de suspensión. Este riesgo se produce por una mala posición del pasador de la tuerca de seguridad y puede provocar la caída del paciente.
La AEMPS informa de un posible fallo en la aplicación MiniMed Go para la diabetes que afecta al funcionamiento de las alertas nocturnas
PS, 30/2026 (07/07/2026)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la empresa Medtronic Ibérica S.A. (España), de un problema en la opción “Ajustar día y noche” de la aplicación MiniMed Go que podría provocar que algunas alertas nocturnas no se activen correctamente.
La AEMPS informa del robo y distribución ilegal de dos lotes de sensores Dexcom G7
PS, 31/2026 (17/07/2026)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través del fabricante Dexcom, Inc. (EE. UU), del robo y puesta a la venta ilegalmente por terceros de los lotes 1725204004 y 1725069002 de los sensores Dexcom G7. Estos dos lotes habían sido seleccionados para su retirada y destrucción por no cumplir con los controles internos de calidad de Dexcom.
La AEMPS informa de la retirada de equipos para Cicladora Personal HomeChoice con cassette y 4 líneas
PS, 33/2026 (22/07/2026)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la empresa Baxter Healthcare S.A. (Suiza), de un aumento de las alarmas emitidas durante el uso de la Cicladora Personal HomeChoice. El aumento de las alarmas se produce con el uso de determinados lotes de los equipos para cicladora con cassette y 4 líneas. Las alarmas más frecuentes son “Revisión de líneas y bolsas” y “Reposicione cassette 156”.
La repetición de alarmas podría impedir que el sistema HomeChoice inicie el ciclo de terapia, provocando un retraso o interrupción del tratamiento. Además, esta situación aumenta el riesgo de contaminación por contacto del circuito de fluidos estéril si no se sigue una técnica aséptica en el cambio de sets, tal y como indica la Guía para el Paciente.
La AEMPS informa del posible fallo en un componente eléctrico interno de determinados ventiladores Astral 100 y Astral 150
PS, 35/2026 (05/08/2026)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la empresa RedMed SAS, Francia, representante autorizado en la Unión Europea del fabricante ResMed Ltd, Australia, de que determinados ventiladores Astral 100 y 150 podrían interrumpir la administración de la terapia debido al fallo de un componente eléctrico interno, el supercondensador. Puede presentar fugas de electrolitos con el paso del tiempo, lo que podría dañar determinados circuitos de la placa de electrónica (PCBA) y hacer que el ventilador entre inadvertidamente en un estado de seguridad que detenga la administración de la terapia.
La AEMPS informa de un posible defecto de fabricación en la sonda intermitente uretral hidrofílica Onli
PS, 36/2026 (27/08/2026)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la empresa Hollister Incorporated, (EE. UU.), de la posibilidad de que las sondas intermitentes uretrales hidrofílicas Onli puedan presentar una protuberancia causada por un defecto de fabricación. Este defecto, que podría provocar en los pacientes molestias, traumatismo genitourinario o hemorragia, está localizado aproximadamente a 2 cm de la vía de drenaje.
La AEMPS informa de un posible fallo en la fijación interna de la batería en determinados dispositivos de comunicación aumentativa y alternativa TD Navio Midi y TD Navio Maxi
PS, 37/2026 (27/08/2026)
La AEMPS ha tenido conocimiento a través del fabricante Dynavox Group AB, Suecia, de un problema de resistencia mecánica en la estructura interna de la batería de determinados dispositivos de comunicación aumentativa y alternativa, TD Navio Midi y TD Navio Maxi. Si el producto sufre una caída fuerte, golpes repetidos o tensiones mecánicas, los componentes internos de fijación de la batería podrían dañarse, lo que podría hacer que la batería se moviera dentro del dispositivo. En casos excepcionales, este movimiento podría dañar el aislamiento de la batería y provocar un cortocircuito interno, lo que podría dar lugar a un calentamiento localizado y a la liberación de gases en el interior de la carcasa del producto.
La AEMPS informa de un riesgo de acceso no autorizado en el sistema Albert e-motion M25 de accionamiento adicional para sillas de ruedas
PS, 38/2026 (03/09/2026)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la empresa Invacare Portugal (empresa del grupo Invacare, al que también pertenece el distribuidor en España), de un posible riesgo de acceso no autorizado a las funciones de accionamiento adicional del sistema Albert e-motion M25 para sillas de ruedas. El fabricante, Alber GmbH, ha informado de dos intentos de piratería informática dirigidos contra este producto que no dieron lugar a ninguna situación de riesgo. Como medida preventiva, ha adoptado medidas adicionales destinadas a reforzar la seguridad del sistema y evitar un posible acceso no autorizado a las ruedas motrices.
La AEMPS informa de un fallo en determinados respiradores Newport HT70 Plus y piezas de recambio PCBA
PS, 39/2026 (04/09/2026)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de Medtronic Ibérica S.A., España, de una acción de recuperación que afecta a determinados respiradores Newport HT70 Plus, modelo HT70PM-SY-EU, y a piezas de recambio PCBA asociadas, fabricadas por Covidien IIc, Estados Unidos. Esta medida se debe a la posible presencia de fallos en dos condensadores ubicados en una de las placas de circuito impreso (PCBA) de los respiradores.
Dichos fallos podrían provocar que el respirador se apague durante su uso o que la alarma de alerta de apagado no funcione correctamente y no se active de manera eficaz durante el apagado.
La AEMPS informa de un error en el etiquetado de las prótesis vasculares Silver Graft y Silver Graft Helix
PS, 40/2026 (17/09/2026)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la empresa Aesculap AG, Alemania, de un error en el etiquetado de determinadas prótesis vasculares Silver Graft y Silver Graft Helix. El problema afecta al símbolo de clasificación de seguridad para resonancia magnética que figura en distintos elementos del etiquetado de estos productos. Las prótesis vasculares afectadas están identificadas incorrectamente como «MR Safe». Sin embargo, debido a que estos productos contienen componentes metálicos, la clasificación que corresponde es «MR Conditional».
La AEMPS informa de un error de embalaje en un lote de apósitos Aquacel Foam Pro
PS, 41/2026 (29/09/2026)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la empresa Convatec Infusion Care, Dinamarca, de un error de embalaje que afecta al lote 5J04171 de los apósitos Aquacel Foam Pro. Algunos envases etiquetados como Aquacel Foam Pro podían contener por error apósitos Aquacel FoamAdhesive, un producto con una configuración diferente de la capa de silicona en contacto con la herida.
El uso de un apósito Aquacel Foam Adhesive en lugar de Aquacel Foam Pro puede dar lugar a una menor cobertura de la herida y modificar las características de adhesión y retirada previstas.
Control de productos sanitarios
En el siguiente apartado se recogen las notas informativas de control de mercado publicadas por la AEMPS relacionadas con los incumplimientos detectados, en particular los relativos a la identificación de productos falsificados y productos con marcados CE o certificados falsos, así como otra información relacionada con el uso de los productos sanitarios.
El texto completo de estas notas se encuentra disponible en la página web de la AEMPS.
Nota informativa PS, 34/2026 – La AEMPS habilita el procedimiento para realizar la comunicación previa de la fabricación in house de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha habilitado un procedimiento para que los centros sanitarios que fabriquen productos sanitarios para diagnóstico in vitro in house puedan realizar la comunicación previa prevista en el artículo 9.8 del Real Decreto 942/2025, hasta que esté disponible la aplicación telemática específica.
Este procedimiento simplificado tiene como objetivo facilitar el cumplimiento de las obligaciones establecidas en la normativa vigente, garantizar la continuidad asistencial y el conocimiento de las pruebas in vitro in house disponibles. Además, evita cargas administrativas adicionales durante la tramitación de la propuesta de la Comisión Europea de modificación del Reglamento (UE) 2017/746, cuyos cambios podrían afectar de forma significativa a los requisitos aplicables.
Hasta la puesta en marcha de la aplicación telemática específica, los centros sanitarios deberán realizar esta comunicación a través del procedimiento habilitado por la AEMPS, mediante un formulario web acompañado de la declaración pública prevista en el artículo 5.5.f del citado reglamento.
Por otra parte, la Agencia recomienda a los centros sanitarios que llevan a cabo este tipo de actividad y no estén acreditados con la norma ISO 15189, iniciar el proceso de acreditación para facilitar su adaptación a los requisitos legales.
Otra información de interés
Publicación de la versión 3.5 del estudio sobre la monitorización de la disponibilidad de productos sanitarios en el mercado de la UE por parte de la Comisión Europea
Nueva actualización por parte de la Comisión Europea del cuadro de mandos con los resultados de las encuestas a organismos notificados, fabricantes y profesionales sanitarios sobre el estado de la certificación de productos según MDR/IVDR.
La AEMPS publica dos nuevas infografías informativas sobre reconstrucción mamaria y mamoplastia de aumento
PS, 32/2026 (20/07/2026)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado dos nuevas infografías dirigidas a pacientes sobre reconstrucción mamaria y mamoplastia de aumento, elaboradas en colaboración con la Sociedad Española de Cirugía Reparadora y Estética (SECPRE), con el objetivo de facilitar información clara y comprensible sobre las intervenciones quirúrgicas con implantes mamarios.
Estas infografías presentan de forma visual información relevante sobre las intervenciones de implantación mamaria, incluyendo cómo se llevan a cabo estos procedimientos, los distintos tipos de prótesis mamarias, las diferentes vías de acceso y planos de colocación de los implantes, las precauciones que deben tenerse en cuenta antes de la cirugía, las posibles complicaciones asociadas y ofrecen recomendaciones para el seguimiento posterior a la implantación.
Asimismo, destacan la importancia de conservar la tarjeta de implantación y de realizar controles periódicos, recordando que los implantes mamarios no son permanentes.
Estos materiales complementan los protocolos para la implantación, seguimiento y explantación de prótesis mamarias publicados previamente por la AEMPS en el marco de la Comisión Asesora de Implantes Mamarios y Afines.
Reunión de Autoridades Europeas Competentes en Productos Sanitarios (CAMD, por sus siglas en inglés)
Los días 24 y 25 de septiembre de 2026, la Presidencia irlandesa del Consejo de la Unión Europea celebró la 59ª reunión de las Autoridades de la UE Responsables de Productos Sanitarios (CAMD) en Dublín.
En esta reunión, han participado representantes de las autoridades nacionales competentes de la Unión Europea (UE), de los países del Espacio Económico Europeo y de los países candidatos, así como representantes de la Comisión Europea.
Durante esta reunión se realizó una sesión únicamente para las autoridades competentes en la que se continuó con la discusión sobre el CAMD y su futura posible interrelación con la red de jefes de Agencias de Medicamentos (HMA). Asimismo, se intercambiaron opiniones sobre las prioridades de la red de autoridades de productos sanitarios.
El resto de las sesiones del primer día fueron muy participativas con la organización de dos sesiones paralelas sobre diversos aspectos prácticos a los que se enfrentan las autoridades en su día a día. Estas sesiones paralelas permitieron a las autoridades intercambiar experiencias y debatir los principales retos relacionados con el software de productos sanitarios, las soluciones de software desarrolladas internamente en los hospitales (in-house) y la inteligencia artificial.
Durante el segundo día, las sesiones se centraron igualmente en temas prácticos sobre la aplicación de la regulación por las autoridades competentes. Empezando con una mesa redonda con inspectores nacionales para intercambiar experiencias sobre las inspecciones conjuntas, el trabajo colaborativo en el seno de la red y los retos a los que se enfrentan tanto la actividad inspectora como los servicios nacionales de inspección. Y se finalizó con una sesión en las que se compartieron experiencias de las autoridades competentes y de su interacción con sus respectivos sistemas sanitarios nacionales.
Participación como ponentes en actividades de carácter científico-divulgativo
La AEMPS, como órgano científico técnico, participa en distintas actividades de carácter científico-divulgativo, entre las cuales, en el periodo julio – septiembre 2026, se han desarrollado las siguientes:
