BENTIFEN 0,25mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml (NR: 63618, CN: 653304)

Producto:

Medicamento

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:

BENTIFEN 0,25mg/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 5 ml (NR: 63618, CN: 653304)

DCI o DOE:

KETOTIFENO FUMARATO

Lote:

4V64

Fecha de caducidad:

30/09/2026

Titular de autorización de comercialización:

LABORATOIRES THEA – 12 Rue Lous Bleriot, Clermont Ferrand, Puy De Dome, 63100, Francia

Fabricante:

EXCELVISION – 27 st. La Lombardire, ZI La Lombardere, Annonay, 07100, Francia

Representante local:

THEA, S.A. – C/Enric Granados nº86-88 2ª planta (Barcelona)

Descripción del defecto:

No se puede garantizar su esterilidad debido a problemas de contaminación microbiológica en la planta de fabricación

Información sobre la distribución:

Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:

Clase 1

Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:

Seguimiento de la retirada

Aclaraciones:

Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente.