Nº alerta: R_19/2025 | Fecha: 04 de julio de 2025 | |
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Producto: Medicamento |
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Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: BENTIFEN 0,25mg/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 5 ml (NR: 63618, CN: 653304) |
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DCI o DOE: KETOTIFENO FUMARATO |
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Lote: 4V64 |
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Fecha de caducidad: 30/09/2026 |
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Titular de autorización de comercialización: LABORATOIRES THEA – 12 Rue Lous Bleriot, Clermont Ferrand, Puy De Dome, 63100, Francia |
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Fabricante: EXCELVISION – 27 st. La Lombardire, ZI La Lombardere, Annonay, 07100, Francia |
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Representante local: THEA, S.A. – C/Enric Granados nº86-88 2ª planta (Barcelona) |
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Descripción del defecto: No se puede garantizar su esterilidad debido a problemas de contaminación microbiológica en la planta de fabricación |
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Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos: Clase 1 |
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Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |
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Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente. |
Fecha de publicación: 04 de julio de 2025