Ampliación de la alerta farmacéutica R_17/2020

Fecha de publicación: 18 de septiembre de 2020

Alerta Farmacéutica R_17/2020 (03/8/2020)

Referencia: DICM/CONT/PT	Nº alerta: R_17/2020	Fecha: 18 de septiembre de 2020
Producto: Medicamento
Marca comercial, presentación, nº registro, código nacional, lotes y fecha de caducidad: BINOCRIT 20.000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN UNA JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml (NR: 07410047, CN: 665971) Lote 1908130006 y fecha de caducidad 02/2021 BINOCRIT 30.000 UI/0,75 ML SOLUCION INYECTABLE EN UNA JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,75 ml (NR: 07410049, CN: 665972) Lote 1911080043 y fecha de caducidad 05/2021 BINOCRIT 40.000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN UNA JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 1 ml (NR:07410051, CN: 665973) Lote 1908290069 y fecha de caducidad 04/2021 Lote 2002040018 y fecha de caducidad 11/2021 Lote 1911080046 y fecha de caducidad 05/2021
DCI o DOE: EPOETINA ALFA
Titular de autorización de comercialización: SANDOZ GMBH
Laboratorio fabricante: SANDOZ GMBH, Austria
Responsable en España: SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A.
Domicilio social del responsable del producto: Centro empresarial Parque Norte, Edificio Roble, C/ Serrano Galvache, 56, 28033 Madrid
Descripción del defecto: Detección de resultados fuera de especificación de una impureza de degradación en los estudios de estabilidad en curso
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación/hospitales
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los citados lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS