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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

SUGAMMADEX SALA 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 5 ml (NR: 88700, CN: 607631)

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Fecha de publicación: 23 de enero de 2024
Nº alerta: R_02/2024 Fecha: 22 de enero de 2024
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
SUGAMMADEX SALA 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 5 ml (NR: 88700, CN: 607631)
DCI o DOE:
SUGAMMADEX SODIO
Lotes y fechas de caducidad:
  • Lote: 23503V, fecha de caducidad 31/05/2026
  • Lote: 23504, fecha de caducidad 30/06/2026
  • Lote: 23504A, fecha de caducidad 30/06/2026
  • Lote: 23505, fecha de caducidad 30/06/2026
  • Lote: 23505A, fecha de caducidad 30/06/2026
  • Lote: 23506, fecha de caducidad 30/11/2026
  • Lote: 23507, fecha de caducidad 30/11/2026
  • Lote: 23508, fecha de caducidad 30/11/2026
Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIO REIG JOFRE, S.A. – C/ Gran Capitán, 10 (Sant Joan Despí)
Fabricante:
LABORATORIO REIG JOFRE, S.A. – Gran Capitan, 10, Sant Joan Despí (Barcelona), 08970, España
Representante local:
ORION PHARMA, S.L. – Avenida Alberto Alcocer, 46B 10E (Madrid)
Descripción del defecto:
Fuera de especificaciones en la determinación de partículas visibles en disolución
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación/hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 1
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada