Última actualización: 25/1/2019
Ampliación de la alerta farmacéutica R_06/2018 (25/2/2019)
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Referencia:
DICM/CONT/RSJ |
Nº alerta:
R_06/2019 |
Fecha:
25 de enero de 2019 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
IRBESARTAN STADA 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos |
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DCI o DOE:
IRBESARTAN |
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Nº Registro:
661594 |
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Código Nacional:
70116 |
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Lote:
LC 31486 |
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Fecha de caducidad:
25/08/2021 |
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Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIO STADA, S.L. |
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Fabricante del principio activo:
ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO. LTD (China) |
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Domicilio social del responsable del producto:
C/ Frederic Mompou, 5, Sant Just Desvern, 08960, Barcelona |
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Descripción del defecto:
Detección de N-nitrosaminas en el principio activo irbesartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 1 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote LC 31486 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS