Ampliación de la alerta farmacéutica R_06/2019 - Irbesartan Stada 300 mg comprimidos EFG, 28 comprimidos

Última actualización: 25/2/2019

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Alerta Farmacéutica R_06/2018 (25/1/2019)

Referencia:
DICM/CONT/RSJ
Nº alerta:
R_06/2019
Fecha:
25 de febrero de 2019
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
IRBESARTAN STADA 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos
DCI o DOE:
IRBESARTAN
Nº Registro:
70116
Código Nacional:
661594
Lotes y fechas de caducidad:
  • Lote LC34088, fecha de caducidad 25/03/2022
  • Lote LC34089, fecha de caducidad 25/03/2022
Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIO STADA, S.L.
Fabricante del principio activo:
ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO. LTD (China)
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Frederic Mompou, 5, Sant Just Desvern, 08960, Barcelona
Descripción del defecto:
Detección de N-nitrosaminas en el principio activo irbesartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 1
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes LC34088 y LC34089 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

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