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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Ampliación de la alerta farmacéutica R_05/2018 – Buccolam 2,5 mg solución bucal, 4 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 11709001, CN: 688059)

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Ampliación de la alerta farmacéutica R_05/2018 – Buccolam 2,5 mg solución bucal, 4 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 11709001, CN: 688059)

Última actualización: 13/3/2018 Puede consultar esta información en formato pdf Alerta Farmacéutica R_05/2018 (23/1/18)

Referencia: DICM/CONT/IV Nº alerta: R_05/2018 Fecha: 13 de marzo de 2018
Producto: Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial y presentación: BUCCOLAM 2,5 mg SOLUCIÓN BUCAL, 4 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 11709001, CN: 688059)
DCI o DOE: MIDAZOLAM HIDROCLORURO
Nº Registro: 11709001
Código Nacional: 688059
Lotes y fecha de caducidad:
  • Lote 1610048, fecha de caducidad 03/2018
  • Lote 1702039, fecha de caducidad 07/2018
  • Lote 1705030, fecha de caducidad 10/2018
  • Lote 5710031, fecha de caducidad 03/2019
Titular de autorización de comercialización: SHIRE SERVICES BVBA
Laboratorio fabricante: SHIRE SERVICES BVBA
Responsable en España: SHIRE PHARMACEUTICALS IBÉRICA S.L.
Domicilio social del responsable del producto: Avda. Partenón, 16-18, 4ª planta 28042, Madrid
Descripción del defecto: Al retirar la tapa roja de la jeringa es posible que permanezca la tapa traslúcida en la punta de la jeringa, en lugar de que se retiren las dos tapas de manera conjunta
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación/hospitales
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 1610048, 1702039, 1705030 y 5710031 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

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