Alerta Farmacéutica R_40/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización TEVA PHARMA, S.L.U.
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Última actualización: 21/11/2018
Puede consultar esta información en formato pdf
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Referencia:
DICM/CONT/JR |
Nº alerta:
R_40/2018 |
Fecha:
21 de noviembre de 2018 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
Ver anexo |
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DOE:
VALSARTAN |
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Nº Registro:
Ver anexo |
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Código Nacional y Lote:
Ver anexo |
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Fecha de caducidad:
Ver anexo |
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Titular de autorización de comercialización:
TEVA PHARMA, S.L.U. |
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Fabricante de principio activo:
Mylan Laboratories LTD. (India) |
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Domicilio social del responsable del producto:
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, 28108, Alcobendas, Madrid |
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Descripción del defecto:
Detección de la impureza N-Nitrosodietilamina (NDEA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 1 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS
Anexo R_40/2018
AMLODIPINO/VALSARTAN TEVA 10MG/160MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 81167, CN: 712241)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| 7533067 |
mayo-20 |
| 5435126 |
septiembre-19 |
AMLODIPINO/VALSARTAN TEVA 5 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 81166, CN: 712239)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| 7509067 |
mayo-20 |
| 5450126 |
diciembre-19 |
| 5434126 |
diciembre-19 |
VALSARTAN TEVA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 71728, CN: 667041)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| 0001677 |
enero-19 |
| 0002637 |
marzo-19 |
| 0001497 |
diciembre-18 |
| 0003106 |
abril-19 |
| 0001689 |
enero-19 |
| 0003104 |
abril-19 |
VALSARTAN TEVA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 71729, CN: 667061)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| W34045 |
diciembre-18 |
| W34054 |
febrero-20 |
| W34049 |
mayo-19 |
| W34056 |
abril-20 |
| W34051 |
agosto-19 |
| W34052 |
agosto-19 |
| W34048 |
marzo-19 |
VALSARTAN TEVA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 71726, CN: 666120)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| W31048 |
abril-20 |
| W31046 |
febrero-20 |
| W31038 |
diciembre-18 |
| W31043 |
septiembre-19 |
| W31041 |
marzo-19 |
VALSARTAN TEVA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 71727, CN: 667025)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| 0001652 |
enero-19 |
| 0006159 |
diciembre-19 |
| 0003108 |
abril-19 |
| 0003726 |
mayo-19 |
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 160mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 71149, CN: 663562)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| 6P606268 |
junio-19 |
| 0003615 |
mayo-20 |
| 0003612 |
mayo-20 |
| 6P606321 |
junio-19 |
| 6P601161 |
enero-19 |
| 0001612 |
diciembre-19 |
| 0002338 |
febrero-20 |
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 160 mg/ 12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 73989, CN: 680021)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| 2000000423 |
septiembre-19 |
| 0002298 |
febrero-20 |
| 0001520 |
diciembre-19 |
| 0004671 |
agosto-20 |
| 0003663 |
mayo-20 |
| 0001518 |
diciembre-19 |
| 6P607166 |
julio-19 |
| 6P511072 |
noviembre-18 |
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 80mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 71150, CN: 663561)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| 6P601163 |
enero-19 |
| 0004745 |
agosto-20 |
| 6P607001 |
julio-19 |
| 0001584 |
diciembre-19 |
| 0002627 |
marzo-20 |
| 0006205 |
diciembre-20 |
| 0002625 |
marzo-20 |
| 6P511064 |
noviembre-18 |
