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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R_40/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización TEVA PHARMA, S.L.U.

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Alerta Farmacéutica R_40/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización TEVA PHARMA, S.L.U.

Última actualización: 21/11/2018 Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia: DICM/CONT/JR Nº alerta: R_40/2018 Fecha: 21 de noviembre de 2018
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: Ver anexo
DOE: VALSARTAN
Nº Registro: Ver anexo
Código Nacional y Lote: Ver anexo
Fecha de caducidad: Ver anexo
Titular de autorización de comercialización: TEVA PHARMA, S.L.U.
Fabricante de principio activo: Mylan Laboratories LTD. (India)
Domicilio social del responsable del producto: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, 28108, Alcobendas, Madrid
Descripción del defecto: Detección de la impureza N-Nitrosodietilamina (NDEA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

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Anexo R_40/2018

AMLODIPINO/VALSARTAN TEVA 10MG/160MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 81167, CN: 712241)
Número de lote Fecha de caducidad
7533067 mayo-20
5435126 septiembre-19
AMLODIPINO/VALSARTAN TEVA 5 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 81166, CN: 712239)
Número de lote Fecha de caducidad
7509067 mayo-20
5450126 diciembre-19
5434126 diciembre-19
VALSARTAN TEVA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 71728, CN: 667041)
Número de lote Fecha de caducidad
0001677 enero-19
0002637 marzo-19
0001497 diciembre-18
0003106 abril-19
0001689 enero-19
0003104 abril-19
VALSARTAN TEVA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 71729, CN: 667061)
Número de lote Fecha de caducidad
W34045 diciembre-18
W34054 febrero-20
W34049 mayo-19
W34056 abril-20
W34051 agosto-19
W34052 agosto-19
W34048 marzo-19
VALSARTAN TEVA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 71726, CN: 666120)
Número de lote Fecha de caducidad
W31048 abril-20
W31046 febrero-20
W31038 diciembre-18
W31043 septiembre-19
W31041 marzo-19
VALSARTAN TEVA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 71727, CN: 667025)
Número de lote Fecha de caducidad
0001652 enero-19
0006159 diciembre-19
0003108 abril-19
0003726 mayo-19
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 160mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 71149, CN: 663562)
Número de lote Fecha de caducidad
6P606268 junio-19
0003615 mayo-20
0003612 mayo-20
6P606321 junio-19
6P601161 enero-19
0001612 diciembre-19
0002338 febrero-20
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 160 mg/ 12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 73989, CN: 680021)
Número de lote Fecha de caducidad
2000000423 septiembre-19
0002298 febrero-20
0001520 diciembre-19
0004671 agosto-20
0003663 mayo-20
0001518 diciembre-19
6P607166 julio-19
6P511072 noviembre-18
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 80mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 71150, CN: 663561)
Número de lote Fecha de caducidad
6P601163 enero-19
0004745 agosto-20
6P607001 julio-19
0001584 diciembre-19
0002627 marzo-20
0006205 diciembre-20
0002625 marzo-20
6P511064 noviembre-18