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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R_39/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS ALTER, S.A.

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Alerta Farmacéutica R_39/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS ALTER, S.A.

Última actualización: 23/11/2018 Corrección Alerta Farmacéutica R_39/2018 Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia: DICM/CONT/JR Nº alerta: R_39/2018 Fecha: 21 de noviembre de 2018
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: Ver anexo
DOE: VALSARTAN
Nº Registro: Ver anexo
Código Nacional y lote: Ver anexo
Fecha de caducidad: Ver anexo
Titular de autorización de comercialización: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Fabricante de principio activo: Mylan Laboratories LTD. (India)
Domicilio social del responsable del producto: Mateo Inurria, 30, 28036, Madrid
Descripción del defecto: Detección de la impureza N-Nitrosodietilamina (NDEA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

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ANEXO R_39/2018 Ver corrección de la alerta R_39/2018

ARALTER 160MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG. 28 COMPRIMIDOS (NR: 74430, CN: 682175)
Número de lote Fecha de caducidad

L001A

30/12/2018

L002A

30/12/2018

N004B

30/07/2020

ARALTER 320MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG. 28 COMPRIMIDOS (NR: 74432, CN: 682192)
Número de lote Fecha de caducidad

N002A

28/02/2020

ARALTER 80MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG. 28 COMPRIMIDOS (NR: 74427, CN: 682130)
Número de lote Fecha de caducidad

L002B

30/12/2018

N002C

30/07/2020

ARALTER PLUS 160/12.5MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG. 28 COMPRIMIDOS (NR: 74457, CN: 682437)
Número de lote Fecha de caducidad

N001A

28/02/2020

ARALTER PLUS 160/25MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG. 28 COMPRIMIDOS (NR: 74458, CN: 682438)
Número de lote Fecha de caducidad

N001A

28/02/2020