A partir del 9 de junio de 2026 la página web corporativa de la AEMPS no tendrá actualizaciones de contenido por motivos de mantenimiento. El contenido ya existente continuará disponible pero no se producirán nuevas publicaciones, incluyendo notas informativas, alertas, boletines o actualizaciones de contenido. Todas las aplicaciones, así como la sede electrónica continuarán funcionando con normalidad.

Desde la AEMPS estamos trabajando para poder publicar con normalidad tan pronto como sea posible. Disculpen las molestias.

Alerta Farmacéutica R_39/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS ALTER, S.A.

Inicio > Comunicación > Alerta Farmacéutica R_39/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS ALTER, S.A.

Última actualización: 23/11/2018 Corrección Alerta Farmacéutica R_39/2018 Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia: DICM/CONT/JR Nº alerta: R_39/2018 Fecha: 21 de noviembre de 2018
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: Ver anexo
DOE: VALSARTAN
Nº Registro: Ver anexo
Código Nacional y lote: Ver anexo
Fecha de caducidad: Ver anexo
Titular de autorización de comercialización: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Fabricante de principio activo: Mylan Laboratories LTD. (India)
Domicilio social del responsable del producto: Mateo Inurria, 30, 28036, Madrid
Descripción del defecto: Detección de la impureza N-Nitrosodietilamina (NDEA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

ANEXO R_39/2018 Ver corrección de la alerta R_39/2018

ARALTER 160MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG. 28 COMPRIMIDOS (NR: 74430, CN: 682175)
Número de lote Fecha de caducidad

L001A

30/12/2018

L002A

30/12/2018

N004B

30/07/2020
ARALTER 320MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG. 28 COMPRIMIDOS (NR: 74432, CN: 682192)
Número de lote Fecha de caducidad

N002A

28/02/2020
ARALTER 80MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG. 28 COMPRIMIDOS (NR: 74427, CN: 682130)
Número de lote Fecha de caducidad

L002B

30/12/2018

N002C

30/07/2020
ARALTER PLUS 160/12.5MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG. 28 COMPRIMIDOS (NR: 74457, CN: 682437)
Número de lote Fecha de caducidad

N001A

28/02/2020
ARALTER PLUS 160/25MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG. 28 COMPRIMIDOS (NR: 74458, CN: 682438)
Número de lote Fecha de caducidad

N001A

28/02/2020