Alerta Farmacéutica R_31/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS PENSA PHARMA, S.A.U.

Referencia: DICM/CONT/JR	Nº alerta: R_31/2018	Fecha: 17 de agosto de 2018
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: Ver anexo
DCI o DOE: Ver anexo
Nº Registro y Código Nacional: Ver anexo
Lotes y fecha de caducidad: Ver anexo
Titular de autorización de comercialización: PENSA PHARMA, S.A.U.
Laboratorio fabricante del principio activo: Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co.Ltd, Nº15, Donghai 5th Avenue, Zhejiang, 317016, China
Domicilio social del responsable del producto: C/. Jorge Comín, (Médico Pediatra), 3-Bajos (Valencia)
Descripción del defecto: Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos lotes del principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Anexo R_31/2018

Valsartán /hidroclorotiazida Pensa 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 73022, CN: 672811)

Valsartán /hidroclorotiazida Pensa 160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 73020, CN: 672812)

Valsartán Pensa 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 14 comprimidos (NR: 70317, CN: 661977)

Valsartán Pensa 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 70318, CN: 661978)

Valsartán Pensa 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 70321, CN: 661979)

Valsartán Pensa 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 73291, CN: 677395)