A partir del 9 de junio de 2026 la página web corporativa de la AEMPS no tendrá actualizaciones de contenido por motivos de mantenimiento. El contenido ya existente continuará disponible pero no se producirán nuevas publicaciones, incluyendo notas informativas, alertas, boletines o actualizaciones de contenido. Todas las aplicaciones, así como la sede electrónica continuarán funcionando con normalidad.

Desde la AEMPS estamos trabajando para poder publicar con normalidad tan pronto como sea posible. Disculpen las molestias.

Alerta Farmacéutica R_31/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS PENSA PHARMA, S.A.U.

Inicio > Comunicación > Alerta Farmacéutica R_31/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS PENSA PHARMA, S.A.U.

Última actualización: 17/8/2018 Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia: DICM/CONT/JR Nº alerta: R_31/2018 Fecha: 17 de agosto de 2018
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: Ver anexo
DCI o DOE: Ver anexo
Nº Registro y Código Nacional: Ver anexo
Lotes y fecha de caducidad: Ver anexo
Titular de autorización de comercialización: PENSA PHARMA, S.A.U.
Laboratorio fabricante del principio activo: Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co.Ltd, Nº15, Donghai 5th Avenue, Zhejiang, 317016, China
Domicilio social del responsable del producto: C/. Jorge Comín, (Médico Pediatra), 3-Bajos (Valencia)
Descripción del defecto: Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos lotes del principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Anexo R_31/2018

Valsartán /hidroclorotiazida Pensa 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 73022, CN: 672811)
Número de lote Fecha de caducidad
BL3225 03/2019
BM1946 06/2019
BM4783 03/2020
BN1029 06/2020
Valsartán /hidroclorotiazida Pensa 160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 73020, CN: 672812)
Número de lote Fecha de caducidad
BL2278 11/2018
BM0366 05/2019
BM2548 09/2019
BM4245 01/2020
BN1030 07/2020
Valsartán Pensa 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 14 comprimidos (NR: 70317, CN: 661977)
Número de lote Fecha de caducidad
BL2657 10/2018
BM0540 12/2018
BM0811 12/2018
BN0802 02/2020
BN1856 01/2020
Valsartán Pensa 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 70318, CN: 661978)
Número de lote Fecha de caducidad
BL2929 09/2018
BM0994 02/2019
BM3790 09/2019
BM5108 01/2020
BN0709 01/2020
BN1857 03/2020
Valsartán Pensa 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 70321, CN: 661979)
Número de lote Fecha de caducidad
BL4083 12/2018
BM1880 05/2019
BM3141 09/2019
BM5109 01/2020
BN1368 05/2020
Valsartán Pensa 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 73291, CN: 677395)
Número de lote Fecha de caducidad
BL2938 03/2019
BM0281 08/2019
BM2133 11/2019
BM3143 01/2020
BM4649 05/2020
BN1031 07/2020