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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R_31/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS PENSA PHARMA, S.A.U.

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Alerta Farmacéutica R_31/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS PENSA PHARMA, S.A.U.

Última actualización: 17/8/2018 Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia: DICM/CONT/JR Nº alerta: R_31/2018 Fecha: 17 de agosto de 2018
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: Ver anexo
DCI o DOE: Ver anexo
Nº Registro y Código Nacional: Ver anexo
Lotes y fecha de caducidad: Ver anexo
Titular de autorización de comercialización: PENSA PHARMA, S.A.U.
Laboratorio fabricante del principio activo: Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co.Ltd, Nº15, Donghai 5th Avenue, Zhejiang, 317016, China
Domicilio social del responsable del producto: C/. Jorge Comín, (Médico Pediatra), 3-Bajos (Valencia)
Descripción del defecto: Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos lotes del principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

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Anexo R_31/2018

Valsartán /hidroclorotiazida Pensa 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 73022, CN: 672811)
Número de lote Fecha de caducidad
BL3225 03/2019
BM1946 06/2019
BM4783 03/2020
BN1029 06/2020
Valsartán /hidroclorotiazida Pensa 160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 73020, CN: 672812)
Número de lote Fecha de caducidad
BL2278 11/2018
BM0366 05/2019
BM2548 09/2019
BM4245 01/2020
BN1030 07/2020
Valsartán Pensa 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 14 comprimidos (NR: 70317, CN: 661977)
Número de lote Fecha de caducidad
BL2657 10/2018
BM0540 12/2018
BM0811 12/2018
BN0802 02/2020
BN1856 01/2020
Valsartán Pensa 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 70318, CN: 661978)
Número de lote Fecha de caducidad
BL2929 09/2018
BM0994 02/2019
BM3790 09/2019
BM5108 01/2020
BN0709 01/2020
BN1857 03/2020
Valsartán Pensa 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 70321, CN: 661979)
Número de lote Fecha de caducidad
BL4083 12/2018
BM1880 05/2019
BM3141 09/2019
BM5109 01/2020
BN1368 05/2020
Valsartán Pensa 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 73291, CN: 677395)
Número de lote Fecha de caducidad
BL2938 03/2019
BM0281 08/2019
BM2133 11/2019
BM3143 01/2020
BM4649 05/2020
BN1031 07/2020