Última actualización: 10/1/2018 Puede consultar esta información en formato pdf Ampliación de la alerta farmacéutica R_02/2018 (20/6/2018)
| Referencia: DICM/CONT/IV | Nº alerta: R_02/2018 | Fecha: 10 de enero de 2018 |
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| Producto: Medicamento de uso hospitalario | ||
| Marca comercial y presentación: GENTAMICINA BRAUN 1 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA, 20 frascos de 80 ml | ||
| DCI o DOE: GENTAMICINA SULFATO | ||
| Nº Registro: 59658 | ||
| Código Nacional: 643486 | ||
Lotes y fecha de caducidad:
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| Titular de autorización de comercialización: B. BRAUN MEDICAL, S.A. | ||
| Laboratorio fabricante: B. BRAUN MEDICAL, S.A. | ||
| Fabricante del principio activo: FUJIAN FUKANG PHARMACEUTICAL CO., LTD. (China) | ||
| Domicilio social del responsable del producto: Ctra. Terrassa, 121, 08191, Rubí, Barcelona | ||
| Descripción del defecto: El nivel de histamina en el principio activo gentamicina es superior al límite establecido | ||
| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación/hospitales | ||
| Clasificación de los defectos: Clase 2 | ||
| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 16133403, 16231401, 16384404, 16476403 y devolución al laboratorio por los cauces habituales | ||
| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | ||
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
