Alerta Farmacéutica R_18/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS RANBAXY S.L.

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Última actualización: 9/7/2018 Corrección Alerta Farmacéutica R_18/2018 Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia: DICM/CONT/JRA Nº alerta: R_18/2018 Fecha: 5 de julio de 2018
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: Ver anexo
DCI o DOE: Ver anexo
Nº Registro: Ver anexo
Código Nacional: Ver anexo
Lotes y fecha de caducidad: Ver anexo
Titular de autorización de comercialización: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Laboratorio fabricante del principio activo: Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China)
Domicilio social del responsable del producto: Paseo de Gracia, 9, 7ª Planta, 08007, Barcelona
Descripción del defecto: Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Anexo R_18/2018 – Ver corrección de la alerta R_18/2018

VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RANBAXY 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (NR: 73574, CN: 677665)
Número de lote Fecha de caducidad
2862071 03 2020
2862466 03 2020
2918180 10 2020
2922844 08 2020
2926577 10 2020
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RANBAXY 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (NR: 73573, CN: 677664)
Número de lote Fecha de caducidad
2770491 02 2019
2778717 04 2019
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RANBAXY 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73572, CN: 677645)
Número de lote Fecha de caducidad
2926294 11 2020