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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R_49/2018 – varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.

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Alerta Farmacéutica R_49/2018 – varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.

Última actualización: 21/12/2018

Formato pdf

Referencia:
DICM/CONT/JR
Nº alerta:
R_49/2018
Fecha:
21 de diciembre de 2018
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
Ver anexo
DOE:
VALSARTAN
Nº Registro y Código Nacional:
Ver anexo
Lote y fecha:
Ver anexo
Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
Laboratorio fabricante del principio activo:
AUROBINDO PHARMA LIMITED Hyderabad Telangana (India)
Domicilio social del responsable del producto:
Passeig de la Zona Franca, 109, 4ª Planta, 08038 – Barcelona
Descripción del defecto:
Detección de N-nitrosaminas en el principio activo valsartan (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 1
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

ANEXO R_49 LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.

VALS 320mg, 28 comprimidos recubiertos con película (NR: 69345, CN: 660013.9)

Número de lote Fecha de caducidad
181663 Diciembre 2019
182084 Febrero 2020
182086 Febrero 2020