Última actualización: 21/12/2018
|
Referencia:
DICM/CONT/JR |
Nº alerta:
R_49/2018 |
Fecha:
21 de diciembre de 2018 |
|---|---|---|
|
Producto:
Medicamento |
||
|
Marca comercial y presentación:
Ver anexo |
||
|
DOE:
VALSARTAN |
||
|
Nº Registro y Código Nacional:
Ver anexo |
||
|
Lote y fecha:
Ver anexo |
||
|
Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A. |
||
|
Laboratorio fabricante del principio activo:
AUROBINDO PHARMA LIMITED Hyderabad Telangana (India) |
||
|
Domicilio social del responsable del producto:
Passeig de la Zona Franca, 109, 4ª Planta, 08038 – Barcelona |
||
|
Descripción del defecto:
Detección de N-nitrosaminas en el principio activo valsartan (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) |
||
|
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
||
|
Clasificación de los defectos:
Clase 1 |
||
|
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
||
|
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
||
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS
ANEXO R_49 LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
VALS 320mg, 28 comprimidos recubiertos con película (NR: 69345, CN: 660013.9)
| Número de lote | Fecha de caducidad |
|---|---|
| 181663 | Diciembre 2019 |
| 182084 | Febrero 2020 |
| 182086 | Febrero 2020 |