Última actualización: 28/11/2016
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Referencia:
DICM/CONT/IV |
Nº alerta:
R_30/2016 |
Fecha:
25 de noviembre de 2016 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
MONTELUKAST DAVUR 5 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos |
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DCI o DOE:
MONTELUKAST SÓDICO |
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Nº Registro:
76677 |
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Código Nacional:
694130 |
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Lote:
M75033 |
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Fecha de caducidad:
31/03/2017 |
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Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS DAVUR, S.L.U |
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Laboratorio fabricante:
TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD |
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Domicilio social del responsable del producto:
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, 28108, Alcobendas, Madrid |
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Descripción del defecto:
En los estudios de estabilidad se han detectado resultados fuera de especificaciones en dureza e impureza |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote M75033 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS