Última actualización: 28/11/2016
Puede consultar esta información en formato pdf
|
Referencia:
DICM/CONT/IV |
Nº alerta:
R_30/2016 |
Fecha:
25 de noviembre de 2016 |
|---|---|---|
|
Producto:
Medicamento |
||
|
Marca comercial y presentación:
MONTELUKAST DAVUR 5 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos |
||
|
DCI o DOE:
MONTELUKAST SÓDICO |
||
|
Nº Registro:
76677 |
||
|
Código Nacional:
694130 |
||
|
Lote:
M75033 |
||
|
Fecha de caducidad:
31/03/2017 |
||
|
Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS DAVUR, S.L.U |
||
|
Laboratorio fabricante:
TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD |
||
|
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, 28108, Alcobendas, Madrid |
||
|
Descripción del defecto:
En los estudios de estabilidad se han detectado resultados fuera de especificaciones en dureza e impureza |
||
|
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
||
|
Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
||
|
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote M75033 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
||
|
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
||
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS