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Alerta Farmacéutica R 25/2016: Rino-Ebastel 10 mg/120 mg cápsulas duras de liberacion modificada, 7 cápsulas

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Última actualización: 28/10/2016

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Referencia:
DICM/CONT/RSJ		 Nº alerta:
R_25/2016		 Fecha:
28 de octubre de 2016
Producto:
Medicamento

Marca comercial, presentación:
RINO-EBASTEL 10 mg/120 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA, 7 cápsulas
DCI o DOE:
EBASTINA, PSEUDOEFEDRINA HIDROCLORURO
Nº Registro:
60498
Código Nacional:
708850
Lotes y fecha de caducidad:
  • Lote 28K, fecha de caducidad 11/2018
  • Lote 24KZ, fecha de caducidad 11/2018
  • Lote 29K, fecha de caducidad 11/2018
  • Lote 2L, fecha de caducidad 01/2019
  • Lote 2LA, fecha de caducidad 01/2019
  • Lote 3L, fecha de caducidad 02/2019
Titular de autorización de comercialización:
ALMIRALL, S.A.
Laboratorio fabricante:
INDUSTRIAS FARMACÉUTICAS ALMIRALL, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona

Descripción del defecto:
Error en el prospecto. En el apartado Embarazo y Lactancia del prospecto, epígrafe Lactancia, donde dice:

» La pseudoefedrina se excreta en la leche materna, por lo que este medicamento debe utilizarse durante el período de lactancia «.

Debe decir:

» La pseudoefedrina se excreta en la leche materna, por lo que este medicamento no debe utilizarse durante el período de lactancia «.

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 28K, 24KZ, 29K, 2L, 2LA, 3L y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS