Ampliación de la alerta farmacéutica R 19/2016 - Helixate Nexgen 250 UI, 500 UI, 1000 UI y 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 1 vial + 1 vial de disolvente

Última actualización: 29/09/2016

Referencia: DICM/CONT/IV	Nº alerta: R_19/2016	Fecha: 29 de septiembre de 2016
Producto: Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: HELIXATE NEXGEN 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente (NR: 00144001, CN: 901348) HELIXATE NEXGEN 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente (NR: 00144002, CN: 901355) HELIXATE NEXGEN 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente (NR: 00144003, CN: 901363) HELIXATE NEXGEN 2000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente (NR: 00144004, CN: 660351)
DCI o DOE: OCTOCOG ALFA
Lotes y fecha de caducidad: Ver anexo 1
Titular de autorización de comercialización: BAYER PHARMA AG (Alemania)
Laboratorio fabricante: BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.r.l. (Italia)
Responsable en España: CSL BEHRING, S.A.
Domicilio social del responsable del producto: Avenida Diagonal, 601, 7º C, 08028, Barcelona
Descripción del defecto: En los estudios de estabilidad se han detectado resultados fuera de especificación de la potencia
Información sobre la distribución: Hospitales
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en la alerta y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

Ampliación de la alerta farmacéutica R 19/2016 – Helixate Nexgen 250 UI, 500 UI, 1000 UI y 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 1 vial + 1 vial de disolvente