Alerta Farmacéutica R 19/2016: Helixate Nexgen 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 1 vial + 1 vial de disolvente

Última actualización: 10/08/2016

Acceso a la Corrección de la Alerta Farmacéutica R 19/2016

Acceso a la Ampliación de la Alerta Farmacéutica R 19/2016

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Referencia:
DICM/CONT/IV
Nº alerta:
R_19/2016
Fecha:
8 de agosto de 2016
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial y presentación:
HELIXATE NEXGEN 2000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente
DCI o DOE:
OCTOCOG ALFA
Nº Registro:
00144004
Código Nacional:
660351
Lotes y fecha de caducidad:
  • Lote: 270RW8TS, fecha de caducidad: 12/2017
  • Lote: 270R977A, fecha de caducidad: 08/2017
Titular de autorización de comercialización:
BAYER PHARMA AG (Alemania)
Laboratorio fabricante:
BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.r.l. (Italia)
Responsable en España:
CSL BEHRING, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
Avenida Diagonal, 601, 7º C, 08028, Barcelona
Descripción del defecto:
En los estudios de estabilidad se han detectado resultados fuera de especificación de la potencia
Información sobre la distribución:
Hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 270RW8TS y 270R977A y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

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