Última actualización: 25/08/2015
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Referencia:
DICM/CONT/IV |
Nº alerta:
R_33/2015 |
Fecha:
25 de agosto de 2015 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
HYPERLITE CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial de 75 ml |
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DCI o DOE:
ACETATO POTASIO, ACETATO SODIO TRIHIDRATO, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, SODIO CLORURO |
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Nº Registro:
59925 |
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Código Nacional:
731067 |
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Lote:
152818021 |
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Fecha de caducidad:
30/06/2017 |
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Titular de autorización de comercialización:
B. BRAUN MEDICAL, S.A. |
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Laboratorio fabricante:
B. BRAUN MELSUNGEN AG (Alemania) |
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Domicilio social del responsable del producto:
Ctra. Terrassa, 121, 08191, Rubí, (Barcelona) |
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Descripción del defecto:
Error en el etiquetado: donde dice Ca2+ 50 mEq/L y Mg2+ 50 mEq/L, debe decir Ca2+ 200 mEq/L y Mg2+ 200 mEq/L |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 152818021 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
P.A. LA JEFE DE ÁREA DE ESTUPEFACIENTES Y PSICÓTROPOS
Enriqueta Torres Vinuesa