Última actualización: 18/09/2015
Puede consultar esta información en formato pdf
Consultar Alerta Farmacéutica R 19/2015
| Referencia: DICM/CONT/IV |
Nº alerta: R_19/2015 |
Fecha: 17 de septiembre de 2015 |
|---|---|---|
|
Producto:
Medicamento de uso hospitalario |
||
|
Marca comercial, presentación, lotes y fecha de caducidad:
EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,8 ml (NR: 60583, CN: 654552)
EPREX 2000 UI/0,5 ml SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 60580, CN: 688291)
EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 1 ml (NR: 60583, CN: 688267)
|
||
|
DCI o DOE:
EPOETINA ALFA |
||
|
Titular de autorización de comercialización: JANSSEN-CILAG, S.A. |
||
|
Laboratorio fabricante: CILAG AG (Suiza) |
||
|
Domicilio social del responsable del producto:
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7, 5º, 28042, Madrid |
||
|
Descripción del defecto:
Resultado fuera de tendencia relacionado con el parámetro de metionina oxidada. |
||
|
Información sobre la distribución:
Hospitales |
||
|
Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
||
|
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en la alerta y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
||
|
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
||
JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero