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Ampliación de la alerta farmacéutica R 19/2015 – Varias presentaciones del medicamento Eprex solución inyectable en jeringas precargadas

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Ampliación de la alerta farmacéutica R 19/2015 – Varias presentaciones del medicamento Eprex solución inyectable en jeringas precargadas

Última actualización: 18/09/2015

Puede consultar esta información en formato pdf

Consultar Alerta Farmacéutica R 19/2015

Referencia:
DICM/CONT/IV
Nº alerta:
R_19/2015
Fecha:
17 de septiembre de 2015
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial, presentación, lotes y fecha de caducidad:
EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,8 ml (NR: 60583, CN: 654552)
  • Lote EHS4U00, fecha de caducidad: 01/2016

EPREX 2000 UI/0,5 ml SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 60580, CN: 688291)

  • Lote EHS4W00, fecha de caducidad: 01/2016
  • Lote EHS4W01, fecha de caducidad: 01/2016
EPREX 4000 UI/0,4 ml SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,4 ml (NR: 60582, CN: 688275)
  • Lote EJS6Q00, fecha de caducidad: 03/2016

EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 1 ml (NR: 60583, CN: 688267)

  • Lote EKS5N00, fecha de caducidad: 04/2016
DCI o DOE:
EPOETINA ALFA
Titular de autorización de comercialización:
JANSSEN-CILAG, S.A.
Laboratorio fabricante:
CILAG AG (Suiza)
Domicilio social del responsable del producto:
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7, 5º, 28042, Madrid
Descripción del defecto:
Resultado fuera de tendencia relacionado con el parámetro de metionina oxidada.
Información sobre la distribución:
Hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en la alerta y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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