Alerta Farmacéutica R 15/2015 – Solinitrina comprimidos recubiertos sublinguales, 30 comprimidos

Última actualización: 15/04/2015

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Referencia: DICM/CONT/IV	Nº alerta: R_15/2015	Fecha: 15 de abril de 2015
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: SOLINITRINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS SUBLINGUALES, 30 comprimidos
DCI o DOE: NITROGLICERINA
Nº Registro: 55768
Código Nacional: 663227
Lote y fecha de caducidad: Lote F001, fecha de caducidad 06/2015 Lote G001, fecha de caducidad 02/2016 Lote H001, fecha de caducidad 01/2017 Lote H002, fecha de caducidad 10/2017
Titular de autorización de comercialización: KERN PHARMA, S.L.
Laboratorio fabricante: KERN PHARMA, S.L.
Domicilio social del responsable del producto: Pol. Ind. Colón II, C/ Venus, 72, 08228, Terrassa, Barcelona
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en el contenido de nitroglicerina
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes F001, G001, H001 y H002 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

JEFE DE SERVICIO DE UNIDAD DE CALIDAD Y SECRETARÍA
COMITE TÉCNICO DE INSPECCIÓN

María Jesús Díaz Hernandez