Última actualización: 15/04/2015
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Referencia:
DICM/CONT/IV |
Nº alerta:
R_15/2015 |
Fecha:
15 de abril de 2015 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
SOLINITRINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS SUBLINGUALES, 30 comprimidos |
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DCI o DOE:
NITROGLICERINA |
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Nº Registro: 55768 |
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Código Nacional: 663227 |
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Lote y fecha de caducidad:
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Titular de autorización de comercialización:
KERN PHARMA, S.L. |
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Laboratorio fabricante:
KERN PHARMA, S.L. |
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Domicilio social del responsable del producto:
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus, 72, 08228, Terrassa, Barcelona |
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Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el contenido de nitroglicerina |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes F001, G001, H001 y H002 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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JEFE DE SERVICIO DE UNIDAD DE CALIDAD Y SECRETARÍA
COMITE TÉCNICO DE INSPECCIÓN
María Jesús Díaz Hernandez