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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R 14/2015 – Oftalmowell colirio en solución , 1 frasco de 5 ml

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Alerta Farmacéutica R 14/2015 – Oftalmowell colirio en solución , 1 frasco de 5 ml

Última actualización: 09/04/2015

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:
DICM/CONT/RSJ
Nº alerta:
R_14/2015
Fecha:
09 de abril de 2015
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
OFTALMOWELL COLIRIO EN SOLUCIÓN, 1 frasco de 5 ml
DCI o DOE:
GRAMICIDINA, NEOMICINA SULFATO, POLIMIXINA B SULFATO
Nº Registro:
45030
Código Nacional:
652678
Lote y fecha de caducidad:
  • Lote J09, fecha de caducidad 31/12/2015
  • Lote J11, fecha de caducidad 29/02/2016
  • Lote J12, fecha de caducidad 29/02/2016
  • Lote J14, fecha de caducidad 30/04/2016
  • Lote J15, fecha de caducidad 30/04/2016
Titular de autorización de comercialización:
UCB PHARMA, S.A.
Laboratorio fabricante:
ALCALÁ FARMA, S.L.
Domicilio social del responsable del producto:
Pº de la Castellana, 141, Planta 15, 28046, Madrid
Descripción del defecto:
Fractura en la corona del tapón de cierre en varias unidades de los lotes afectados
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes J09, J11, J12, J14, J15 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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