Alerta Farmacéutica R 14/2015 – Oftalmowell colirio en solución , 1 frasco de 5 ml

Última actualización: 09/04/2015

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Referencia: DICM/CONT/RSJ	Nº alerta: R_14/2015	Fecha: 09 de abril de 2015
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: OFTALMOWELL COLIRIO EN SOLUCIÓN, 1 frasco de 5 ml
DCI o DOE: GRAMICIDINA, NEOMICINA SULFATO, POLIMIXINA B SULFATO
Nº Registro: 45030
Código Nacional: 652678
Lote y fecha de caducidad: Lote J09, fecha de caducidad 31/12/2015 Lote J11, fecha de caducidad 29/02/2016 Lote J12, fecha de caducidad 29/02/2016 Lote J14, fecha de caducidad 30/04/2016 Lote J15, fecha de caducidad 30/04/2016
Titular de autorización de comercialización: UCB PHARMA, S.A.
Laboratorio fabricante: ALCALÁ FARMA, S.L.
Domicilio social del responsable del producto: Pº de la Castellana, 141, Planta 15, 28046, Madrid
Descripción del defecto: Fractura en la corona del tapón de cierre en varias unidades de los lotes afectados
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes J09, J11, J12, J14, J15 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero