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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R 53/2014: Ebixa 5 mg/pulsación solución oral, 1 frasco de 100 ml (200 dosis)

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Alerta Farmacéutica R 53/2014: Ebixa 5 mg/pulsación solución oral, 1 frasco de 100 ml (200 dosis)

Última actualización: 15/12/2014

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:
DICM/CONT/MJA
Nº alerta:
R_53/2014
Fecha:
15 de diciembre de 2014
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
EBIXA 5 mg/pulsación SOLUCIÓN ORAL, 1 frasco de 100 ml (200 dosis)
DCI o DOE:
MEMANTINA HIDROCLORURO
Nº Registro:
02219006
Código Nacional:
757807
Lotes y fecha de caducidad:
  • Lote 363728: diciembre 2016
  • Lote 364864: abril 2017
  • Lote 365764, 369093: mayo 2017
  • Lote 369770: julio 2017
  • Lote 369771: septiembre 2017
  • Lote 371114: noviembre 2017
  • Lotes 471479, 471578 y 471806: enero 2018
  • Lote 473232: febrero 2018
  • Lote 476029: abril 2018
  • Lote 476850: junio 2018
Titular de autorización de comercialización:
H. LUNDBECK A/S
Laboratorio fabricante:
Merz Pharmaceuticals GmbH (Alemania)
Responsable en España:
LUNDBECK ESPAÑA, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
Avda. Diagonal, 605, 9º, 08028, Barcelona
Descripción del defecto:
Defecto en el sistema de dosificación que podría provocar una infradosificación del producto
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 363728, 364864, 365764, 369093, 369770, 369771, 371114, 471479, 471578, 471806, 473232, 476029 y 476850 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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