Alerta Farmacéutica R 53/2014: Ebixa 5 mg/pulsación solución oral, 1 frasco de 100 ml (200 dosis)

Última actualización: 15/12/2014

Referencia: DICM/CONT/MJA	Nº alerta: R_53/2014	Fecha: 15 de diciembre de 2014
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: EBIXA 5 mg/pulsación SOLUCIÓN ORAL, 1 frasco de 100 ml (200 dosis)
DCI o DOE: MEMANTINA HIDROCLORURO
Nº Registro: 02219006
Código Nacional: 757807
Lotes y fecha de caducidad: Lote 363728: diciembre 2016 Lote 364864: abril 2017 Lote 365764, 369093: mayo 2017 Lote 369770: julio 2017 Lote 369771: septiembre 2017 Lote 371114: noviembre 2017 Lotes 471479, 471578 y 471806: enero 2018 Lote 473232: febrero 2018 Lote 476029: abril 2018 Lote 476850: junio 2018
Titular de autorización de comercialización: H. LUNDBECK A/S
Laboratorio fabricante: Merz Pharmaceuticals GmbH (Alemania)
Responsable en España: LUNDBECK ESPAÑA, S.A.
Domicilio social del responsable del producto: Avda. Diagonal, 605, 9º, 08028, Barcelona
Descripción del defecto: Defecto en el sistema de dosificación que podría provocar una infradosificación del producto
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 363728, 364864, 365764, 369093, 369770, 369771, 371114, 471479, 471578, 471806, 473232, 476029 y 476850 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero