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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R 52/2014 – Gilenya 0,5 mg cápsulas duras, 28 cápsulas

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Alerta Farmacéutica R 52/2014 – Gilenya 0,5 mg cápsulas duras, 28 cápsulas

Última actualización: 09/12/2014

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:
DICM/CONT/IV
Nº alerta:
R_52/2014
Fecha:
09 de diciembre de 2014
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial y presentación:
GILENYA 0,5 mg CÁPSULAS DURAS, 28 cápsulas
DCI o DOE:
FINGOLIMOD
Nº Registro:
11677005
Código Nacional:
677661
Lote:
S0084
Fecha de caducidad:
04/2016
Titular de autorización de comercialización:
NOVARTIS EUROPHARM LTD (Reino Unido)
Laboratorio fabricante:
NOVARTIS PHARMA STEIN AG (Suiza)
Responsable en España:
NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764, 08013, Barcelona
Descripción del defecto:
Detección de algunas unidades del lote S0084 con etiquetado y prospecto correspondientes a países nórdicos. La retirada afecta únicamente a estas unidades y no afecta a las unidades de este lote con etiquetado y prospecto en castellano.
Información sobre la distribución:
Hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de las unidades distribuidas del lote S0084 con etiquetado y prospecto correspondientes a países nórdicos y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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