Última actualización: 09/12/2014
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Referencia:
DICM/CONT/IV |
Nº alerta:
R_52/2014 |
Fecha:
09 de diciembre de 2014 |
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Producto:
Medicamento de uso hospitalario |
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Marca comercial y presentación:
GILENYA 0,5 mg CÁPSULAS DURAS, 28 cápsulas |
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DCI o DOE:
FINGOLIMOD |
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Nº Registro:
11677005 |
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Código Nacional:
677661 |
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Lote:
S0084 |
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Fecha de caducidad:
04/2016 |
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Titular de autorización de comercialización:
NOVARTIS EUROPHARM LTD (Reino Unido) |
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Laboratorio fabricante:
NOVARTIS PHARMA STEIN AG (Suiza) |
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Responsable en España:
NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. |
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Domicilio social del responsable del producto:
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764, 08013, Barcelona |
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Descripción del defecto:
Detección de algunas unidades del lote S0084 con etiquetado y prospecto correspondientes a países nórdicos. La retirada afecta únicamente a estas unidades y no afecta a las unidades de este lote con etiquetado y prospecto en castellano. |
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Información sobre la distribución:
Hospitales |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de las unidades distribuidas del lote S0084 con etiquetado y prospecto correspondientes a países nórdicos y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero