Última actualización: 28/08/2014
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- Acceso a la ampliación de la alerta farmacéutica R 34/2014
- Acceso a la alerta farmacéutica R 34/2014
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Referencia:
DICM/CONT/IV |
Nº alerta:
I_34/2014 |
Fecha:
25 de julio de 2014 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
IBUPROFENO SANDOZ 40 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL, 1 frasco de 150 ml |
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DCI o DOE:
IBUPROFENO |
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Nº Registro:
65865 |
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Código Nacional:
651172 |
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Lote:
G03 y G04 |
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Fecha de caducidad:
12/2015 |
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Titular de autorización de comercialización:
SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. |
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Laboratorio fabricante:
FARMASIERRA MANUFACTURING, S.L. |
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Domicilio social del responsable del producto:
Centro Empresarial Osa Mayor, Avda. Osa Mayor, Nº 4, 28023, Aravaca (Madrid) |
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Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en los análisis realizados por la AEMPS en las muestras recogidas como parte de la campaña de control de calidad de medicamentos en el mercado 2014 |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Inmovilización preventiva de todas las unidades existentes de los lotes G03 y G04 en las instalaciones de almacenamiento y en los puntos de distribución o dispensación donde se encuentren, hasta que se realicen los análisis contradictorios solicitados por el titular del medicamento |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la inmovilización |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero