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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica I 43/2013 – Atosiban Normon 7,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG, 1 vial de 5 ml (NR: 76989, CN: 696018) y Atosiban Normon 7,5 mg/ml solución inyectable EFG, 1 vial de 0,9 ml (NR: 76988, CN: 696017)

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Alerta Farmacéutica I 43/2013 – Atosiban Normon 7,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG, 1 vial de 5 ml (NR: 76989, CN: 696018) y Atosiban Normon 7,5 mg/ml solución inyectable EFG, 1 vial de 0,9 ml (NR: 76988, CN: 696017)

Última actualización: 14/10/2013

Puede consultar esta información en formato pdf

Acceso a la nota informativa Ref: MUH (FV), 24/2013

Acceso a la alerta farmacéutica R 43/2013

 

Referencia:
DICM/CONT/MJA
Nº alerta:
I_43/2013
Fecha:
30 de septiembre de 2013
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial, presentación, nº de registro y código nacional:
  • ATOSIBAN NORMON 7,5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 1 vial de 5 ml (NR: 76989, CN: 696018)
  • ATOSIBAN NORMON 7,5 MG/ ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG, 1 vial de 0,9 ml (NR: 76988, CN: 696017)
DCI o DOE:
ATOSIBAN
Lote:
Todos
Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Laboratorio fabricante:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760, Tres Cantos, Madrid
Descripción del defecto:
Aparición de varios cuadros de hiponatremia tras la administración del medicamento
Información sobre la distribución:
Hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Inmovilización preventiva de todas las unidades de todos los lotes de estos medicamentos en las instalaciones del laboratorio así como en los puntos de distribución o dispensación (hospitales) donde se encuentren, hasta que se resuelva la investigación iniciada
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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