Alerta Farmacéutica I 43/2013 – Atosiban Normon 7,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG, 1 vial de 5 ml (NR: 76989, CN: 696018) y Atosiban Normon 7,5 mg/ml solución inyectable EFG, 1 vial de 0,9 ml (NR: 76988, CN: 696017)

Última actualización: 14/10/2013

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Acceso a la nota informativa Ref: MUH (FV), 24/2013

Acceso a la alerta farmacéutica R 43/2013

 

Referencia: DICM/CONT/MJA	Nº alerta: I_43/2013	Fecha: 30 de septiembre de 2013
Producto: Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial, presentación, nº de registro y código nacional: ATOSIBAN NORMON 7,5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 1 vial de 5 ml (NR: 76989, CN: 696018) ATOSIBAN NORMON 7,5 MG/ ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG, 1 vial de 0,9 ml (NR: 76988, CN: 696017)
DCI o DOE: ATOSIBAN
Lote: Todos
Titular de autorización de comercialización: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Laboratorio fabricante: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Domicilio social del responsable del producto: Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760, Tres Cantos, Madrid
Descripción del defecto: Aparición de varios cuadros de hiponatremia tras la administración del medicamento
Información sobre la distribución: Hospitales
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Inmovilización preventiva de todas las unidades de todos los lotes de estos medicamentos en las instalaciones del laboratorio así como en los puntos de distribución o dispensación (hospitales) donde se encuentren, hasta que se resuelva la investigación iniciada
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero