Alerta Farmacéutica R 43/2013 - Atosiban Normon 7,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG, 1 vial de 5 ml (NR: 76989, CN: 696018) y Atosiban Normon 7,5 mg/ml solución inyectable EFG, 1 vial de 0,9 ml (NR: 76988, CN: 696017)

Última actualización: 14/10/2013

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Acceso a la nota informativa Ref: MUH (FV), 24/2013

Acceso a la alerta farmacéutica I 43/2013

Referencia:
DICM/CONT/MJA 		Nº alerta:
R_43/2013 		Fecha:
14 de octubre de 2013
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial, presentación, nº de registro y código nacional:
  • ATOSIBAN NORMON 7,5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 1 vial de 5 ml (NR: 76989, CN: 696018)
  • ATOSIBAN NORMON 7,5 MG/ ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG, 1 vial de 0,9 ml (NR: 76988, CN: 696017)
DCI o DOE:
ATOSIBAN
Lotes y fecha de caducidad:
Ver anexo
Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Laboratorio fabricante:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Fabricante del principio activo:
ASSIA CHEMICAL INDUSTRIES LTD., TEVA TECH: Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emerk Sara, P.O Box 2049, Be'er Sheva 8412316, Israel
Domicilio social del responsable del producto:
Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760, Tres Cantos, Madrid
Descripción del defecto:
Contaminación con desmopresina de los lotes del principio activo atosiban, procedente de Israel, utilizados en la fabricación de los lotes de producto terminado incluidos en el anexo
Información sobre la distribución:
Hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 1

Medidas cautelares adoptadas:
Con fecha 30 de septiembre de 2013 se inmovilizaron de forma preventiva todos los lotes de estos medicamentos. El análisis de las muestras, por el Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos de esta Agencia, ha confirmado la contaminación con desmopresina de algunos de los lotes del principio activo atosiban procedentes de Israel. Como consecuencia de estos hechos se procede a la adopción de las siguientes medidas cautelares:

  1. Retirada del mercado de todos los lotes de producto terminado, incluidos en el anexo adjunto, que han sido fabricados con lotes de atosiban contaminados con desmopresina, y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
  2. Desinmovilización de los lotes de los medicamentos no incluidos en el anexo ya que se han fabricado con lotes de principio activo atosiban en los que no se ha evidenciado contaminación con desmopresina.
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

 

ANEXO: LISTADO DE LOTES DE MEDICAMENTOS A RETIRAR

ATOSIBAN NORMON 7,5 mg / ml, CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG 1 vial de 5 ml (NR: 76988, CN 696018)

LOTES

Caducidad

H14A1

Marzo 2015

H29C1

Mayo 2015

H29D1 H29D2

Mayo 2015

H38K1

Junio 2015

ATOSIBAN NORMON 7,5 mg / ml SOLUCIÓN INYECTABLE EFG 1 vial de 0,9 ml (NR: 76988, CN: 696017)

LOTES

Caducidad

H1491

Marzo 2015

H1N21

Abril 2015

H1N31

H1N32

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