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Alerta Farmacéutica R 07/2013 – Risperidona Teva 1 mg/ml solución oral, 1 frasco de 30 ml

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Última actualización: 13/02/2013

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Referencia:
DICM/CONT/IV		 Nº alerta:
R_07/2013		 Fecha:
13 de febrero de 2013
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
RISPERIDONA TEVA 1 mg/ml SOLUCIÓN ORAL, 1 frasco de 30 ml
DCI o DOE:
RISPERIDONA
Nº Registro:
69514
Código Nacional:
660330
Lote:
3A012061V
Fecha de caducidad:
30/12/2013
Titular de autorización de comercialización:
TEVA PHARMA, S.L.U.
Laboratorio fabricante:
TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, 28108, Alcobendas

Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el contenido del principio activo y un excipiente
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 3A012061V y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero