Alerta Farmacéutica R 33/2012 – Oliclinomel N8-800 emulsión para perfusión, N.R. 65419 C.N. 835272 y Oliclinomel N7-1000E emulsión para perfusión, N.R. 64361, C.N. 961961

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Última actualización: 30/08/2012

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Referencia:
DICM/CONT/RQ		 Nº alerta:
R_33/2012

Fecha:
30 de agosto de 2012
Producto:
Medicamento de uso hospitalario

Marca comercial y presentación nº registro y código nacional:

  • OLICLINOMEL N8-800 EMULSION PARA PERFUSION , N.R. 65419, C.N. 835272
  • OLICLINOMEL N7-1000E EMULSION PARA PERFUSION, N.R. 64361, C.N. 961961

Lote y fecha de caducidad:

  • OLICLINOMEL N8-800 EMULSION PARA PERFUSION Lote 12B27N14, caducidad 01/2014
  • OLICLINOMEL N7-1000E EMULSION PARA PERFUSION Lote 12B08N23, caducidad 01/2014

NOTA: LA RETIRADA NO AFECTA A LAS CAJAS DE ESTOS LOTES EN LOS QUE FIGURA UNA «R» DETRÁS
DEL NÚMERO DE LOTE IMPRESO EN LA ETIQUETA QUE INCLUYE LA COMPOSICIÓN, PORQUE HAN SIDO
REETIQUETADAS Y LA INFORMACIÓN ES CORRECTA
Titular de autorización de comercialización:
CLINTEC PARENTERAL, S.A (Francia)
Laboratorio fabricante:
BAXTER, S.A. (Bélgica)
Responsable en España:
BAXTER, S.L.
Domicilio social del responsable del producto:
Pol. Ind. Sector 14, C/ Pouet de Camilo, nº 2 Ribarroja del Turia 46394 Valencia
Descripción del defecto:
En las etiquetas que incluyen la composición, adheridas a la caja, figura erróneamente que el producto puede
administrarse por vena central o periférica, cuando debe ser administrado únicamente a través de una vena
central.
Información sobre la distribución:
Ver anexo: sólo se han distribuido cajas de estos lotes con la etiqueta errónea a los centros del listado adjunto.
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Cadena de distribución y dispensación/hospitales
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de las unidades defectuosas de los lotes anteriormente referenciados
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero

 

ID

Hospital

Dirección

CP

POBLACIÓN

CCAA

1

H INFANTA MARGARITA

AVDA GONGORA, S/N

14940

CABRA-CORDOBA

ANDALUCÍA

2

H UNIV REINA SOFIA

AVDA MENENDEZ PIDAL, S/N

14004

CORDOBA

ANDALUCÍA

3

CIUTAT SANIT I UNIV BELLVITGE

FEIXA LLARGA, S/N

08907

HOSPITALET-BARCELONA

CATALUÑA

4

HOSPITAL VALL D’HEBRON

PG VALL D’HEBRON, 119-129

08035

BARCELONA

CATALUÑA

5

INST CATALA D’ONCOLOGIA

AUTOVIA CASTELLDEFELS, KM 2,8

08907

HOSPITALET-BARCELONA

CATALUÑA

6

HOSPITAL GRAL GRANOLLERS

AVDA FRANCISCO RIBAS, S/N

08400

GRANOLLERS-BARCELONA

CATALUÑA

7

H GRAL DE SEGOVIA

CTRA DE AVILA, S/N

40002

SEGOVIA

C. LEÓN

8

CONSORCIO HOSP PROV CASTELLON

AVDA DR CLARA, 19

12002

CASTELLON

C. VALENCIANA

9

HOSPITAL UNIV LA FE.

BULEVAR SUR,S/N

46026

VALENCIA

C. VALENCIANA

10

HOSPITAL INFANTA CRISTINA

AVDA DE LAS AMERICAS, 2

06800

MERIDA-BADAJOZ

EXTREMADURA

11

H.U.P. HIERRO MAJADAHONDA

JOAQUIN RODRIGO,2

28222

MAJADAHONDA-MADRID

MADRID

12

OSAKIDETZA H DE BIDASOA

FINCA ZUBIETA Bº MENDELU

20280

HONDARRIBIA-GUIPUZCOA

PAÍS VASCO