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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R 15/2012 – Aciclovir Bexal 5% crema, 1 tubo de 2 g (C.N.: 658190) y Aciclovir Bexal 5% crema, 1 tubo de 15 g (C.N.: 658191)

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Alerta Farmacéutica R 15/2012 – Aciclovir Bexal 5% crema, 1 tubo de 2 g (C.N.: 658190) y Aciclovir Bexal 5% crema, 1 tubo de 15 g (C.N.: 658191)

Última actualización: 4/05/2012

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:
DICM/CONT/RQ
Nº alerta:
R_15/2012
Fecha:
03/05/2012
Producto:
Medicamento
Marca comercial, presentación y código nacional:
ACICLOVIR BEXAL 5% CREMA, 1 tubo de 2 g (C.N.: 658190) y ACICLOVIR BEXAL 5% CREMA, 1 tubo de 15g (C.N.: 658191)
DCI o DOE:
ACICLOVIR
Nº Registro:
68296
Lotes:

Presentación 2 gramos: lote D15 caducidad 31/10/2012, lote E06 caducidad 30/04/2013 y lote G02 caducidad 31/12/2013.

Presentación 15 gramos: lote E02 caducidad 31/12/2012, lote E07 caducidad 30/04/2013, lote D17 caducidad 30/11/2012, lote E10 caducidad 30/06/2013 , lote E15 caducidad 31/10/2013 y lote G03 caducidad 31/12/2013.

Titular de autorización de comercialización:
BEXAL FARMACÉUTICA S.A.
Laboratorio fabricante:
LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
Centro Empresarial Osa Mayor, Avda. Osa Mayor, 4 – Área B Aravaca Madrid
Descripción del defecto:
Fuera de especificaciones recurrente en los estudios de estabilidad, concretamente en el parámetro pH
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 3
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes anteriormente mencionados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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