Última actualización: 4/05/2012
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Referencia:
DICM/CONT/RQ |
Nº alerta:
R_15/2012 |
Fecha:
03/05/2012 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial, presentación y código
nacional:
ACICLOVIR BEXAL 5% CREMA, 1 tubo de 2 g (C.N.: 658190) y ACICLOVIR BEXAL 5% CREMA, 1 tubo de 15g (C.N.: 658191) |
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DCI o DOE:
ACICLOVIR |
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Nº Registro:
68296 |
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Lotes:
Presentación 2 gramos: lote D15 caducidad 31/10/2012, lote E06 caducidad 30/04/2013 y lote G02 caducidad 31/12/2013. Presentación 15 gramos: lote E02 caducidad 31/12/2012,
lote E07 caducidad 30/04/2013, lote D17 caducidad 30/11/2012, lote E10
caducidad 30/06/2013 , lote E15 caducidad 31/10/2013 y lote G03 caducidad
31/12/2013. |
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Titular de autorización de
comercialización:
BEXAL FARMACÉUTICA S.A. |
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Laboratorio fabricante:
LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A. |
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Domicilio social del responsable del
producto:
Centro Empresarial Osa Mayor, Avda. Osa Mayor, 4 – Área B Aravaca Madrid |
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Descripción del defecto:
Fuera de especificaciones recurrente en los estudios de estabilidad, concretamente en el parámetro pH |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 3 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes anteriormente mencionados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero