Última actualización: 04/04/2012
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Referencia:
DICM/CONT/MJA |
Nº alerta:
R_10/2012 |
Fecha:
04/04/2012 |
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Producto:
Medicamento de uso hospitalario |
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Marca comercial y presentación:
AVONEX 30mcg/0,5ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 4 JERINGAS PRECARGADAS |
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DCI o DOE:
INTERFERON BETA-1A |
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Nº Registro:
97033003 |
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Código Nacional:
735902 |
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Lote:
110420A |
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Fecha de caducidad:
31/05/2013 |
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Titular de autorización de
comercialización:
BIOGEN IDEC LIMITED (Reino Unido) |
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Laboratorio fabricante:
BIOGEN IDEC DENMARK (Dinamarca) |
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Responsable en España:
BIOGEN IDEC IBERIA, S.L. |
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Domicilio social del responsable del
producto:
Paseo de la Castellana, 41- 3º, 28046, Madrid |
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Descripción del defecto:
Tendencia a la aparición de un resultado fuera de especificaciones (productos de degradación) |
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Información sobre la distribución:
Hospitales |
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Clasificación de los defectos:
Clase 3 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 110420A y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
P.A. LA JEFE DE ÁREA DE ESTUPEFACIENTES Y PSICÓTROPOS
Enriqueta Torres Vinuesa