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Alerta Farmacéutica R 24/2011 – VIMPAT 15MG/ML 1 frasco 200ML, jarabe

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Alerta Farmacéutica R 24/2011 – VIMPAT 15MG/ML 1 frasco 200ML, jarabe

Última actualización: 15/09/2011

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:
SGICM/CONT/MJA
Nº alerta:
R_24/2011
Fecha:
15/09/2011
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
VIMPAT 15MG/ML 1 FRASCO 200ML JARABE
DCI o DOE:
LACOSAMIDA
Nº Registro:
08470014
Código Nacional:
661373
Lote:
Todos
Titular de autorización de comercialización:
UCB PHARMA S.A.
Laboratorio fabricante:
UCB PHARMA GMBH (Alemania)
Responsable en España:
UCB PHARMA, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
Pº de la Castellana, 141, planta 15, 28046, Madrid
Descripción del defecto:
Aparición de un precipitado en algunas botellas de algunos lotes que puede llevar a una distribución del principio activo no uniforme con consecuente infra o sobredosificación del mismo (ver nota informativa de 26 de julio de 2011 « Próxima retirada de Vimpat 15 mg/ml jarabe«)
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de todos los lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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