Última actualización: 15/09/2011
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Referencia:
SGICM/CONT/MJA |
Nº alerta:
R_24/2011 |
Fecha:
15/09/2011 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
VIMPAT 15MG/ML 1 FRASCO 200ML JARABE |
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DCI o DOE:
LACOSAMIDA |
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Nº Registro:
08470014 |
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Código Nacional:
661373 |
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Lote:
Todos |
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Titular de autorización de
comercialización:
UCB PHARMA S.A. |
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Laboratorio fabricante:
UCB PHARMA GMBH (Alemania) |
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Responsable en España:
UCB PHARMA, S.A. |
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Domicilio social del responsable del
producto:
Pº de la Castellana, 141, planta 15, 28046, Madrid |
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Descripción del defecto:
Aparición de un precipitado en algunas botellas de algunos lotes que puede llevar a una distribución del principio activo no uniforme con consecuente infra o sobredosificación del mismo (ver nota informativa de 26 de julio de 2011 “ Próxima retirada de Vimpat 15 mg/ml jarabe“) |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de todos los lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero