Última actualización: 19/07/2011
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Referencia:
SGICM/CONT/MJA |
Nº alerta:
R_17/2011 |
Fecha:
19/07/2011 |
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Producto:
Medicamento extranjero |
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Marca comercial y presentación:
Rocaltrol 1mcg/ml gotas |
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DCI o DOE:
CALCITRIOL |
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Lote:
M1123M1 |
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Fecha de caducidad:
16/03/2013 |
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Responsable en España:
ROCHE FARMA, S.A. |
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Laboratorio fabricante:
Roche S.p.A. (Italia) |
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Domicilio social del responsable del
producto:
C/ Eucalipto, 33, 28016, Madrid |
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Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones (disminución del contenido del principio activo) |
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Información sobre la distribución:
Hospitales y Áreas de Salud (anexo 1) |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote M1123M1 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero
ANEXO 1
LISTADO DE DISTRIBUCIÓN
| LUGAR | PROVINCIA | COMUNIDAD AUTÓNOMA |
|---|---|---|
| HOSPITAL GENERAL DE ELDA | Alicante | COMUNIDAD VALENCIANA |
| GERENCIA DE ÁREA DE DON BENITO | Badajoz | EXTREMADURA |
| GERENCIA DE ÁREA DE MÉRIDA | Badajoz | EXTREMADURA |
| HOSPITAL UNIVERSITARIO SON ESPASES | Baleares | ISLAS BALEARES |
| HOSPITAL SANT JOAN DE DEU | Barcelona | CATALUÑA |
| DEPARTAMENTO DE SANIDAD DE GUIPUZCOA | Guipuzcoa | PAÍS VASCO |
| HOSPITAL DONOSTIA | Guipuzcoa | PAÍS VASCO |
| SUMINISTRO MEDICAMENTOS EXTRANJEROS | Madrid | MADRID |
| HOSPITAL GENERAL GREGORIO MARAÑÓN | Madrid | MADRID |
| HOSPITAL DE VALLECAS | Madrid | MADRID |
| SANITAS S.A. DE HOSPITALES | Madrid | MADRID |